东富龙千纯生物科技怎么样工作(生物技术好就业吗?)
作者:“admin”
生物技术好就业吗? 楼上的回答一看对于生物专业就业情况不了解;生物作为理科,的却比较难就业,化学物理同样;毕竟理论转化实践还需要一步去走;生物本科生就业很少,就业者多为跨专业
生物技术好就业吗?
楼上的回答一看对于生物专业就业情况不了解;生物作为理科,的却比较难就业,化学物理同样;毕竟理论转化实践还需要一步去走;生物本科生就业很少,就业者多为跨专业,生物学科的就业请从硕士之后比较,就像学医至少需要很多时间学习技术一样,学习生物同样需要很长一段时间来积淀基础知识,以及培养相关实验素养;毕竟生物也是一门实验学科;以上,望采纳
东富龙是中国五百强吗?
不是中国500强。
该公司是一家为全球制*企业提供系统化整体解决方案的服务商,可以提供“一站式”的整体交钥匙服务。服务范围从单机、系统到工程;从原料*(化学*合成、中*提取、生物原液)到制剂(注射剂、口服固体制剂)。东富龙自创立以来,经过20多年的艰苦奋斗,锐意进取,东富龙已有超过6000多台制*设备、600多套*品制造系统服务于全球30多个国家和地区的近千家知名制*企业,并已成功进入到北美、欧洲等市场。东富龙研究报告:国内领先制*装备服务商,一体两翼熨平周期 - 知乎
(报告出品方/作者:中信证券,陈竹,韩世通,王凯旋)
东富龙科技集团股份有限公司(300358.SZ,以下简称“东富龙”)成立于1993年,于2011年在深圳创业板上市,公司从最初的医用冻干机研发生产商出发,围绕“系统化、国际化、数智化”的发展战略,历时近30年发展为提供制*系统工程整体解决方案的综合化制*装备服务商。公司现拥有五大现代化的装备生产基地,产品广泛应用原料*、固体制剂、中成*、生物工程、医疗技术、食品等领域,已有超过近万台无菌注射剂的关键制*装备,600多套无菌*品制造系统服务于全球50多个国家和地区的制*企业。在制*装备领域,公司积极从后端到前端、从设备到耗材深入布*,不断开拓新的发展版图,朝着国际制*解决方案一流企业迈进。
截至2023年1月13日,公司实控人郑效东控制50.95%股份。目前公司第一大股东为董事长及总经理郑效东,持有公司34.31%股份,第二大股东为郑效东女儿郑可青,持有公司16.64%股份且与郑效东为一致行动人,因此郑效东实际控股50.95%。掌握0.95%股份的股东郑效友则与郑效东为兄弟关系。公司旗下拥有东富龙智能工程、东富龙制*设备制造、东富龙医用包装材料和海崴生物等多家子公司,产品线涉及制*装备、医疗科技和食品工程三个领域。
积极拓展客户资源,客户数量和覆盖地区逐步扩大。公司凭借出色的产品组合以及强大的售前、售中和售后一站式综合服务体系,深耕制*装备领域数十年,在下游生物制*行业积累了广泛的客户——公司下游客户从2011年的“覆盖国内制*百强中51家企业和国外知名制*公司”逐步发展到2021年的“超2,000家全球知名制*企业”,与正大天晴、恒瑞医*多家国内知名生物制*公司建立合作关系。此外,公司海外覆盖国家/地区数量也在过去十年实现翻倍增长,2021年东富龙制*装备系统服务于全球40多个国家和地区,包括Sanofi、Novatis、BI、AMGEN、阿斯利康、百特、雅培等海外制*巨头。
公司产品线布*广泛,致力于成为制*装备系统方案服务商。公司作为在制*装备行业发展前期积累了一定技术与研发优势的头部企业,通过内外延伸与上下游的整合,不断拓展自身的服务领域,逐步成为制*装备的整体解决方案供应商。目前公司主营业务涵盖制*装备、医疗技术与科技、食品装备工程三大板块,并且根据产品和服务的不同,主营业务分类为9个业务类别。其中三大板块涉及的设备、包材及耗材类产品分别对应公司7个业务类别,此外,公司亦针对上述三大板块提供售后服务及相关厂房装修改造服务,对应公司主营业务分类为售后服务与配件和净化设备与工程。售后服务与配件主要为客户提供产品售后维修、配件更换等增值服务。净化设备与工程主要为客户进行洁净车间的改造并提供工业用空调设备。
GMP认证红利催生冻干机龙头,业务拓展逐步走出行业低点,新冠疫情催化下公司业绩实现加速增长。2007年以来,公司营收和净利润伴随行业发展以及自身战略调整,共分为三个阶段:第一阶段(2011-2015年),2011年新版GMP认证对制*企业的要求提高,企业生产标准也大幅提高,并明确制*企业5年内完成改造,给制*装备行业带来了新的发展窗口期。受益于GMP认证带来的行业红利以及公司全力打造冻干系统集成,不断满足市场需求,为客户提供更具前瞻性的冻干系统整体解决方案,公司营收实现快速增长,2011-2015年CAGR达到24.43%,净利润CAGR为15.84%。
第二阶段(2016-2018年),GMP改造结束,制*企业大幅降低对装备的投资,制*装备行业的相关红利褪去,行业进入调整期。该阶段公司营收增速放缓,2016年营收增长低于-10%。但与此同时,公司通过加快注射剂、原料*、生物工程、固体制剂业务的建设来应对行业阶段性景气度下行的形势,但由于该阶段的转型投入,净利润有所承压,2016-2018年CAGR为-40.14%。
第三阶段(2019年至今),2018年以后,行业调整阶段逐步结束,新*评审改革等措施逐步落地,**对具备临床需求的创新*,尤其是精准医疗下的靶向*物给予大力支持,CRO和CMO/CDMO等医*外包行业蓬勃发展,叠加2020年新冠疫情催化下游生物制*行业对国产装备替代的需求,制*装备领域迎来新的增长窗口。受益于抗体、疫苗等生物大分子*物的全球发展态势和产能建设,公司生物原液相关装备获得更多国内外市场机会,多元化布*成效显现;并且公司继续加强国际市场布*及拓展,海外收入占比逐步提升。2019-2021年公司营收CAGR为36.08%,净利润CAGR为143.22%。其中2021年公司实现收入41.92亿元,同比增长54.83%;净利润8.28亿元,同比增长78.59%。
内生外延持续拓展产品线,业务布*不断丰富。2014年以前,公司冻干机相关业务(蒸汽灭菌、蒸汽清洗冻干机、冻干系统设备及配件)是公司主要业务——2014年公司冻干机及冻干系统设备销售占主营业务收入的比重为75.84%。2015年开始,公司以冻干系统为核心,立足注射剂,做强原料*,布*生物工程和固体制剂;同时,加快医疗器械、精准医疗及食品工程等领域布*和发展(2011年至今,公司先后收购德惠空调、驭发制*、海崴生物、千纯生物等向净化工程/生物工程/食品设备/医疗器械等新领域拓展),公司冻干机及冻干系统设备销售占比持续下降,其他业务占比稳步提升,2019年公司冻干机及冻干系统设备销售占主营业务收入的比重为49.67%(公司于2020年对主营业务分类进行调整,之后不再分拆冻干机及冻干系统设备销售收入)。
公司2021年注射剂单机及系统收入占比32.95%,生物工程单机及系统收入占比21.63%,净化设备与工程收入占比13.28%,医疗装备及耗材收入占比11.91%,食品工程设备收入占比4.76%,检查包装单机及系统收入占比4.58%,售后服务与配件收入占比4.09%,原料*单机及系统收入占比4.07%,口服固体单机及系统收入占比2.64%。
公司三大主要业务板块为别为制*装备板块、医疗技术与科技板块、食品装备工程。其中制*装备板块作为公司的核心业务,2021年实现营收27.61亿元,同比增长47.13%,2014-2021年复合增速为14.22%,我们认为2021年高增长主要受益于公司在生物工程板块的大幅放量(2021年公司生物工程单机及系统业务实现营收9.07亿元,同比增长305%,收入占比从2019年的3.10%提升到2021年的21.63%)。
生物工程业务包含生物反应器、层析及超滤系统和灭活系统等产品,近年来由于新靶点的开发和靶向*物在肿瘤治疗中的推荐力度不断加大,叠加新冠疫苗和特效*物的研发生产进一步刺激生物工程产业,对制*装备厂商的新型生产装备研发生产和生物工程解决方案方面提出了新要求,因此下游需求呈现高景气度。2021年公司医疗技术与科技板块实现收入4.99亿元,同比增长105%,2014-2021年收入CAGR71.92%,食品装备工程板块收入2021年收入2.00亿元,同比增长27.2%,2014-2021年CAGR43.56%。
公司盈利能力触底后逐步回升。公司2015年前毛利率基本维持在40%左右的水平;2015-2018年公司毛利率逐年下跌(我们认为主要系GMP认证红利褪去后国内市场需求放缓,行业竞争加剧和公司布*扩张有关)。2019年后,在本土生物制*创新企业和具备全球化竞争力CDMO行业的产业化需求驱动下,中国制*装备行业格*开始升级革新,加上新冠疫情大流行带来的疫苗制*需求,公司盈利能力开始触底回升,毛利率回到40%以上水平,尤其是生物工程、医疗科技板块对盈利水平的增长贡献显著。而公司整体期间费用基本保持稳定,净利率水平与毛利水平变化基本一致。
面对发展机遇,公司提出“M+E+C(AI)”策略。其中“M”即“Machinery”——设备,“E”即“Engineering”——工程,“C”即“Consumable”——耗材,“AI”——数智化。意为客户提供设备+耗材+工程一体化的智能解决方案,提供量身定制的一站式服务,打造平台型一体化供应商。
“M+E”整体战略,抓住行业投资机遇快速放量。公司以客户为核心,从单机产品出发,不断拓宽产品组合,致力于打造制*设备的全产业链。公司制*装备产品涵盖生物*、中成*、原料*和化*领域,包括注射剂、固体制剂、检查包装等产品类型,提供种类丰富且性能优越的单机“M”。此外,公司在GMP认证红利消退后,对生物工程、科研仪器、医疗科技等领域进行前瞻性布*,伴随生物*和CGT的兴起以及行业投资周期的高景气,公司2021年新业务领域业绩增长明显。在工程“E”领域,公司着力为客户提供系统化解决方案,包括*厂原料*解决方案、制剂解决方案、细胞治疗整体解决方案、核酸*物整体解决方案、环境消毒整体解决方案等多个产品组合,在加强客户粘性,拓展规模抵御风险的同时,为单机“M”提供研发方向,进一步完善解决方案。
“M+C”双向发力,耗材破CAPEX周期创造稳定高收益。除制*设备整机外,公司还积极纵向布*生物制*耗材产品,子公司东富龙医用包装材料、东富龙生物试剂以及收购千纯生物、海崴生物等为东富龙带来了丰富的生物制*耗材产品线,如细胞培养基、一次性反应袋、滤膜和层析纯化介质产品等。根据灼识咨询数据,全球生物*细胞培养及制备设备市场在2015年的市场规模约为67亿元,到2020年增长至约164亿元,该机构预计这一市场到2025年将达到约404亿元(对应2015-2020年CAGR约19.6%,2020-2025年CAGR约19.8%);中国生物*细胞培养及制备设备市场在2015年的市场规模约为9亿元,到2020年增长至约39亿元,预计到2025年,这一市场规模将达到约114亿元(对应2015-2020年CAGR约34.1%,2020-2025年CAGR约23.9%)。生物*细胞培养及制备设备市场规模较大,为相关企业发展奠定良好的发展空间。我们认为公司在领域的布*有望打破CAPEX周期为公司带来稳定的高收益。
围绕“一体两翼”战略布*,持续为公司创造新的增长点。公司作为一家制*整体解决方案的综合性制*装备服务商,紧跟行业发展趋势,研判产业政策变动,不断探索“创新*物制造模式”,完善产业布*,丰富产品种类,打造“先进的*物制造平台”,践行制*装备与制*工艺的融合及创新,致力于成长为全球综合性制*装备主流供应商,为此公司制定了“一体两翼”的产品发展战略。公司在现有核心产品基础上,持续投入研发与技术合作,布*大分子和CGT两个高科技、高增长制*装备领域,构建公司新增长点,实现业务跨越式发展。
一体指提高公司核心业务的全球渗透率,国际化进程进一步提速,同时实现制*装备系统化、智慧化、模块化及向总包工程发展。两翼指公司在大分子和CGT制*装备领域的布*。大分子制*(生物制*)方面,建设大容量生物工程发酵罐,实现大分子业务场景落地,同时加大生物耗材的研发和销售,全方位布*培养基、滤膜、色谱填料/层析介质、一次性生物反应器/袋子等产品,实现高毛利率产品的更新和市场占有率的提升。CGT作为下游制*领域的重要方向,公司通过抢占技术制高点,逐步构建CGT领域的全产业链仪器、设备和耗材的布*。
预售款项(合同负债)稳步提升,奠定业绩持续增长基础。制*装备由于生产过程复杂,生产周期长,存在签订合同时预付款(约为30%-40%)的行业习惯,因此预收账款可作为评估公司业绩的先行指标,一定程度上能够衡量公司订单与未来收入水平。公司近年来合同负债处于高速增长状态,截至2022Q3公司合同负债42.52亿元(+28.36%),说明公司在手订单情况良好,奠定业绩持续增长基础。而根据公司定增募集说明书,截止2022年一季度末,公司在手订单较为充裕,约为85.29亿元(含税),而2021年底在手订单数相较2020年增长超过80%。
制*设备指用于*品生产、检查、包装等工艺用途的机械设备和包材,在医*行业中处于上游位置。根据《制*机械术语国家标准》(GB/T15692-2008)中分类,制*机械可以分为原料*机械及设备,制剂机械,*用粉碎机械,饮片机械,制*用水设备、*品包装机械,*物检测设备和其他制*机械及设备8个产品类别。其中原料*设备和制剂设备是化学*和生物*制备中最核心的两类设备,多元的*品种类涉及大量复杂设备和集成系统。
制*装备行业特点:1、非标定制化:很多设备订单为定制化开发设计交付,不同客户对于制造设备/解决方案需求存在差异,即使对相似产品也有具体指标的要求差异。2、交付周期长:根据楚天科技及东富龙公司公告总结,定制化订单带来更复杂的生产制造过程,通常订单周期较久,短则2-3个月,长则达一年以上;很多企业在签订合同时会要求30-40%的预付款,出厂发货、安装调试、验收合格后支付剩余的货款,并在签订验收报告等文件后确认收入,后续会留10%左右质保金;因此行业内公司的预收款项(合同负债)对于公司未来的收入有一定指引性。
3、单位产品价值量较高:定制化+交付周期长,单位产品一般具备较高价值量,大多在百万元以上。涉及到大型设备产线或者整体解决方案等,单次订单规模能够达到大几百万元、千万元级别水平。4、国产化程度不一:在相对成熟的固体制剂、无菌注射剂等设备上,国产化率相对较高;而在相对前沿的生物工程方面,整体上国内市场目前仍以进口产品为主,在部分关键耗材上,国内企业处于突破期。
2000年至今,国内制*企业经历了两次GMP认证,为制*装备行业带来了发展。1999年-2004年的第一次GMP认证,国内制*装备行业乘势快速发展,相应企业数量迅速增长。2004年认证高峰结束后,制*企业对于上游装备的需求回落,一部分拥有核心技术和研发实力的企业获得更高的发展,制*装备行业整体市场集中度有所提高。2011年2015年的新版GMP认证,制*企业在更加严格的监管和生产环境要求下进行改造,给制*装备企业创造了大量订单,制*装备行业迎来第二次快速发展。2015年新版GMP改造结束,下游对制*装备的投资减少,制*装备行业增速下滑,头部企业订单金额也大幅降低,行业迈入调整期。2018年后,伴随创新*(尤其是精准医疗下的靶向*物)、CRO和CDMO行业的崛起以及新*评审等政策改革带来的影响,制*装备行业获得持续发展。
而全球*机行业规模呈稳步增长趋势,新兴需求和新兴市场增速明显加快。近年来由于制*工业的稳步发展以及生物制*、CDMO以及CGT领域的下游需求快速崛起,整体推动制*装备领域的发展。制*企业为获取竞争优势不断扩大研发投入,积极在靶向*、生物大分子和CGT等领域投资布*,并带来相应的上游制*装备市场增量。根据meticulous-research的统计,全球*物制剂加工和包装设备市场(PharmaceuticalProcessingandPackagingEquipmentMarket)2021年的规模约为185亿美元,该机构预计以CAGR为4.5%的增长速度到2025年达到252亿美元;而在增长更为迅猛的生物*市场需求带动下,全球生物制*工艺设备和耗材市场(BiopharmaceuticalProcessingEquipmentandConsumables)增长明显更快,2018年规模为112亿美元,预计到2023年为223亿美元(CAGR为14.8%)。
根据灼识咨询的数据(转引自东富龙定向增发说明书),全球制*设备市场规模2015年为1,467亿元人民币,到2020年达到2,385亿元人民币(2015-2020年CAGR为10.21%),该机构预计这一市场2025年为3,557亿元人民币(2020-2025ECAGR为8.32%);中国的市场规模增速更盛(2015-2020年CAGR为14.3%,2020-2025ECAGR为13.8%),其中与生物制*相关度更高的细分市场,比如洁净公用工程、流体与生物工艺(2015-2019年CAGR为19.5%,2019-2024ECAGR为17.1%)的增速更明显快于整体。
国内制*装备/耗材行业龙头收入规模,放眼国际仍显不足,分散市场格*有望进一步集中。根据灼识咨询的数据(转引自东富龙定向增发说明书),目前国内本土制*装备厂商制*装备产值规模约为194亿元,市场比较分散,只有楚天科技(10.4%)和东富龙(11.2%)两家公司占比超过10%,行业CR4为31.72%(包括楚天科技、东富龙、新华医疗和迦南科技)。随着行业发展和技术进步,同时在品牌和规模效应影响下,市场集中度有望将进一步提升(根据相关公司公告,参考赛默飞2020年生命科学解决方案部门的收入约122亿美元,思拓凡2020年收入,约40亿美元,赛多利斯2020年收入约为23亿欧元,结合上述灼识咨询的全球市场数据——2020年全球制*装备相关市场2385亿元,我们推算全球制*上游龙头公司的市占率大约在7%至10%+)。
从国际市场角度,根据灼识咨询(下表)的数据可以看出,无论是在国产替代程度已经相对较高的*物制剂加工和包装领域,还是相对前沿的生物制*工艺和耗材领域,国内领先企业和全球龙头企业的收入规模差距仍然较大(3-10倍+)考虑到制*设备/耗材产品的定制化/高合规要求,国内的上游供应链成本/工程师效率优势,加上本土创新企业的本地化供应需求驱动,国内制*设备/耗材行业领先公司的收入规模还有巨大的提升空间(我们预测,单个企业年收入有望超过200亿元人民币)。
全球医*市场规模稳定增长,生物*和生物制品快速发展。随着全球老龄化加剧、新冠大背景下医疗卫生支出增加以及*企研发投入的扩大,全球医*市场规模保持稳定增长。根据灼识咨询的统计(转自东富龙定向增发说明书),全球医*市场规模2015年约为75,935亿元,2020年约为89,617亿元,且预计到2025年将达到118,087亿元——CAGR约为4.51%。生物*和生物制品规模也快速增长,按照灼识咨询的数据,2015年全球生物*及生物制品市场规模为1,582亿美元,且预计到2025年将超过3,800亿美元——CAGR达到9.23%。(注:生物*和生物制品涉及抗体、mRNA*物和CGT等)。
国内医*市场高增长,多重利好驱动生物*占比持续提升。根据灼识咨询的数据,中国医*市场规模2015年约为12,377亿元,2020年约为14,480亿元,且预计到2025年将达到22,873亿元,增长趋势明显。但由于中国生物*研究起步时间晚,下游的分离纯化技术相对薄弱,目前国内化学*仍占据市场主要地位,2020年化学*物市场占比48.9%,生物*则仅有23.9%,尚不足化*的一半。但随着近些年创新*相关政策的红利以及生物*CDMO产能的不断扩张,国内生物*市场逐渐放量,灼识咨询预测2025年生物*及生物制品的市场规模将达到3,826亿元。
新冠疫情推动国产替代,制*装备龙头出海布*加速。在相对前沿的生物工艺设备/耗材领域,目前进口产品仍占据主导地位,国内市场的国产化率极低。但是新冠疫情给国产替代带来了机会。从短期来看,新冠疫情使得国内生物制*企业对于供应链本地化需求明显提升。在新冠疫情期间,由于海外制*装备企业的响应速度明显受限(国产3-6个月vs进口12个月以上),国内制*装备企业充分获益于全球生物制*上游供应链的阶段性供需失衡,获得了大量的订单(体现为合同负债/预收款项)。
中长期,疫情为国产制*装备的进口替代提供良好契机,有望将“短期红利”转化为“长期成长动力”。一方面,国内制*装备企业经过过去十几年发展,国际化布*(例如楚天科技收购Romaco)和竞争能力已不断提升(体现为海外收入占比迅速提升),特别是在传统的制剂加工和包装领域;制*企业的供应链管理相对保守谨慎,新冠疫情给予了国内龙头公司切入全球客户供应链的良好契机,即便疫情后海外企业恢复供应,客户合作关系也已经形成。另一方面,对于相对前沿的生物工艺设备和耗材领域,国内原有市场的国产化率极低,疫情使得国内生物制*企业对于供应链本地产生较为急切的需求,也同样给予了国内制*装备企业进入“重复耗用+增速更快”生物制*工艺设备和耗材细分领域的绝佳契机。
细胞基因治疗等生物*技术崛起,驱动其上游需求快速扩张。随着全球范围内对基因编辑技术、基因克隆技术、病毒载体以及细胞免疫治疗的深入研究,CGT浪潮逐步涌现,近年来CGT赛道投融资升温态势明显,特别在2017年以后,随着腺相关病毒*物Luxturna和2款CAR-T*物Kymriah和Yescarta的上市,基因治疗行业迅猛发展。根据ARM统计,行业融资总额从2017年的约75亿美元大幅增长至2021年的227亿美元;2022年,基因治疗领域在行业总体投融资中的占比从7%上升至17%。市场规模也快速增长,根据Frost&Sullivan预测(转引自和元生物招股书),全球CGT疗法的市场规模有望在2025年达到305.4亿美元,对应2020-2025年CAGR高达71.2%,预计中国市场到2025年达到178.9亿元,对应2020-2025年CAGR达到276.0%。
国内技术创新带动上游需求增长。Informa(PharmaR&DAnnualReview2022)数据显示,2022年全球研发管线数量排名前25的企业中第一次出现了2个总部位于中国的企业(位列第16名的江苏恒瑞和位列第23名的上海复星),而从区域来看,总部位于中国的生物医*研发企业数量在2018-2022年的占比也实现了明显提升(从2018年的6%→2020年的8%→2022年的12%)。在CGT等新兴技术领域,中国创新研发投入的趋势更加明显——2015到2020年间,中国累计开展了约250项CGT临床试验,量仅次于美国,而年复合增长率超过60%,增速位列全球第一。中国也是全球细胞基因治疗CDMO发展最快的区域,有望带动本土CGT上游需求高速增长。
全球*品可及性需求提升,驱动*企寻求效率更高成本更低的生产解决方案。引用Evaluatepharma所发布的《Worldpreview2021,outlookto2026》报告描述,“多年来,*品定价改革法案一直是美国**高层(华盛顿)所关注的议题,但似乎从未完全解决”(DrugpricingreformbillshavebeenswirlingaroundWashingtonforyears,butneverquiteseemtosettle)。美国FDA和英国MRHA都有政策出台,帮助成本更低的生物类似物产品加速开发上市和使用,部分保险支付方也提供现金奖励刺激患者使用生物类似物。
国内仿制*集采和创新*国家医保谈判的政策下,国内*品价格大幅度下降,在极大的提高了*品可及性的同时,另一方面,促使无论是传统*企还是新兴生物科技公司都在质量符合GMP标准的前提下,寻求效率更高成本更低的生产解决方案供应商。从全球市场角度来看,中国的生物医*企业更关注研发的效率和速度,相对更聚焦在已经被验证的靶点,开发具备差异化效果/安全性/适应症的新分子;以PD-1单抗为例,经过医保谈判后中国本土企业研发生产PD-1单抗的国内定价,仅仅为美国同靶点产品的25%左右。越来越多的研发战略合作和海外授权,中国企业在未来可能会提供给全球医*市场一种新的品类——价格水平和生物类似物相当的同靶点生物创新*;而伴随中国创新*研发和制造能力的全球输出,中国本土的制*装备/耗材企业的全球竞争力和市占率也有望明显增加。
生物*工艺复杂,生产制备过程涉及多种前后端设备。生物*工艺开发/生产前端,主要应用的设备为细胞培养系统、生物反应器、发酵罐、过滤系统、纯化系统和中间料存储系统等,主要应用的耗材为培养基、色谱填料/层析介质、吸附分离树脂、一次性反应袋等。抗体*物的工艺开发阶段主要包含细胞系开发和培养、发酵与收获、分离纯化以及储存转运,细胞治疗*物的工艺开发阶段主要包含T细胞扩增与洗涤,对T细胞扩增所需要的血清、细胞因子等耗材具有差异化需求,基因治疗领域对高端设备及耗材如超滤膜、细胞悬浮培养系统及耗材等有特殊偏好,其它生物*工艺开发阶段主要为上游产品的扩增、过滤分离纯化和储存,较少设备与耗材差异化需求。
生物*工艺开发/生产后端主要应用的设备为连接管路、冻干机、控温机、配液系统、灌装系统、密封系统、检测系统(取样机、灯检机、分析仪)、冷链储存系统等,主要应用的耗材为*品制剂包装常用耗材(铝盖、胶塞、西林瓶)、标签、*用辅料等。由于细胞治疗、基因治疗、再生医学三类*物当前多使用工艺即产品生产模式,生物*大规模工业化生产目前主要应用于抗体*物和以灭活病毒疫苗为代表的传统生物*。
细胞培养是生物制*过程中的核心步骤之一。在抗体*物、基因治疗、细胞治疗、疫苗及其他生物*生产过程中都会用到细胞培养生产,细胞培养过程中最重要的设备是生物反应器。根据*物所需细胞量级不同及细胞扩增方式不同,所用设备也不同。生产生物反应器是用于细胞培养工艺的最终罐,其尺寸取决于所需的产品数量和工艺产量。生产生物反应器通常以补料分批模式操作,其通常用于11-18天,最终的产量、生产动力学、细胞活性以及其它操作条件限制决定了培养的持续时间。此外,也有工艺采用更传统的批次,或者现在的灌流模式,以实现工艺强化或连续生产。
一次性反应器相比不锈钢反应器耗材属性强,适用于研发到中试阶段的小批量生产。不锈钢反应器工艺成熟,人工参与度低,虽然在反应环境要求高的应用场景下表现不佳,但是其连续式的反应和大批量带来的成本优势给予了不锈钢反应器大型生产的商业化优势地位。新兴的一次性生物反应器系统主要由类发酵罐结构、一次性塑料生物容器、管道组件和其它可丢弃的一次性组件构成,近年来因为清洁和验证成本低、投入少且投产快等优势在生物制*企业广泛应用,现如今在疫苗、抗体、重组蛋白和细胞治疗领域的上游细胞培养阶段都有应用。一次性生物反应器现在更广泛用于研发和早期临床生产,BioPlan估计截至2021年初有≥85%的前期和临床生物工艺使用一次性系统,伴随这些项目逐渐进展到临床后期和商业化生产阶段,BioPlan预计未来更多的一次性生产设施将投产。
在新的生物*生产设施中,越来越多的一次性技术被使用。BioPlan在2021年初发布的报告中数据显示,全球新不锈钢生物反应器的安装数量在减少,而BioPlan预计更多的一次性生产工厂将上线。目前使用的一次性生物反应器的标准通常为2000L,而BioPlan的数据工厂中≥2,000L生物反应器的总体百分比呈下降趋势(基本上所有>2000L的生物反应器都可以假定为不锈钢)。生产现场使用的最大的不锈钢生物反应器的体积,显示平均体积为3502L(2018年报告为3694L)。最大不锈钢生物反应器<1000L的工厂数量和比例一直在增加,目前已达到38%。一次性生物反应器现在更广泛用于研发和早期临床生产,BioPlan估计截至2021年初有≥85%的前期和临床生物工艺使用一次性系统;伴随这些项目逐渐进展到临床后期和商业化生产阶段,BioPlan预计未来更多的一次性生产设施将投产。
全球细胞基因治疗存在大量未满足的产能需求。根据BioPlan2020年发布的报告数据,当年细胞基因治疗相关产能的短缺达到了500%(即如果存在现有产能的5倍设施,也将被使用),并且BioPlan预计这一缺口再未来5年将进一步增加;大部分的开发者和CMO将建设重点放在了早中期的临床试验阶段的产能,很少有人开发商业化GMP的设施(66.7%的受访企业细胞基因治疗相关反应器产能不超过500L)。
生物制*上游耗材仍由进口产品主导,多因素推动国产率提高。目前生物工程解决方案的产品仍由跨国企业产品主导市场,多数上游高端产品国产化率不足50%,中国培养基/一次性产品/生物反应器/层析产品/过滤器市场国产化率分别为33.7%/32.5%/27.7%/24.7%/20.4%。近些年中国企业通过人才引进、收并购等方式积累相关经验,叠加医保谈判和带量采购对国产制*公司价格的压制以及下游客户对于产品定制和物流实时响应的要求增加,国产企业优势正在逐步提升,有望引发生物制*上游产品的国产化率进一步提高。
制*装备属于技术密集型行业,公司研发投入逐年增加。制*装备的研发、涉及、制造涉及机械制造、制*工艺和自动化控制等多个领域的技术,*品的特殊性对制造技术、制造工艺、装备的自动化程度的要求高,加之近些年生物*的崛起,相关新兴*物生产更需要多重模拟测试才能进入规模化放量生产,对制*装备企业的研发水平提出了极高的要求。
公司秉持以自主研发为核心的研发战略,长期以来注重研发及技术储备,为客户提供优质化服务,公司建立了多个工艺试制中心,组建了技术研发中心,通过自研和合作研发等多种形式提升自身研发实力,相继成功研发多种核心装备。公司2021年研发费用2.85亿元,同比增长82.22%,近4年研发费用率维持在6%左右,2021年公司研发人员数量相较上年几乎翻倍,占员工总数的18.44%。公司持续的研发投入及新产品的推出使其能够紧跟下游行业发展趋势,满足医*制造企业对全品类及高精度产品的需求。
公司掌握完整的核心技术体系,广泛合作推进工艺突破。公司具备较强的研发创新和技术成果转化能力,已拥有或掌握制*装备行业的核心技术,开发了具有自主知识产权的先进工艺装备,并形成了众多专利和非专利技术。公司在冻干机系统、无菌隔离设备、灯检机、细胞*物生产系统等领域储备了多项核心技术,其中包括“冻干片剂全自动进出料技术”、“生物原液冻融技术”、“气流插管式粉末灌装技术”、“一次性无菌袋制备技术”等一系列已经大规模产业化的技术以及“密闭式喷雾冻干”这种仍处于概念设计阶段的前沿技术。
公司一方面通过技术研发不断进行工艺和技术升级,另一方面不断提升知识产权保护意识,通过专利保护等方式对其产品的设计和制造工艺等进行保护,形成全方位技术布*,知识产权布*,打造技术专利壁垒。截止到2022年3月31日,公司目前拥有1,258项境内专利、5项境外专利以及155项计算机软件著作权。同时,公司研发团队与科研院所、行业专家开展研发合作,合作伙伴包括上海交大、华东理工等高校,以及日本株式会社TopSystem、AIREX、OMCAPLANTSS.R.L.等,共同推进工艺技术的突破,其中公司著名的隔离系统来自与日本AIREX合资成立的东富龙爱瑞思,配液制水系统则来自2013年与日本TopSystem合资设立的东富龙拓溥,自主研发与合作创新为公司带来了显著的成果。
技术赋能紧跟行业发展潮流,打造制*综合解决方案供应商。随着公司近些年研发和创新的不断投入,通过技术突破和工艺积累,开发具有核心自主知识产权的先进工艺设备,不断完善产品结构,从冻干单机产品出发深入研发布*冻干系统,并延伸周边辅助系统,形成了制*装备产品优势,为客户提供更丰富的产品和方案选择。公司不断增强基础制造能力,增强系统设计、集成、交付能力,并逐步提高生产线的精确度和自动化水平,实现自动化、一体化、智能化的生产需求。
自研和收购参股重点布*大分子领域,公司生物工程板块业务增速明显。公司大分子和CGT领域业务主要对应公司生物工程单机及系统业务以及医疗技术与科技板块,其中生物工程单机及系统业务主要由生物反应器和层析及超滤系统组成,而医疗技术与科技板块聚焦于制*、医疗行业前端技术的研究与开发,主要布*细胞治疗、基因治疗、生物样本库、耗材及消毒等领域,形成仪器、设备、耗材(包括耗材、试剂、填料、过滤、包材等)多维一体的一站式服务。
从生物上游培养到下游纯化,公司提供一站式服务满足下游客户需求。生物*工艺开发/生产前端,主要应用的设备为细胞培养系统、生物反应器、发酵罐、过滤系统、纯化系统和中间料存储系统等,主要应用的耗材为培养基、色谱填料/层析介质、吸附分离树脂、一次性反应袋等。公司早在2015年成立生物工程事业部,并通过成立子公司自研和收购参股等方式进行相关业务的前瞻性布*。
近年来受益于抗体、疫苗等生物大分子*物的全球发展态势和产能建设,公司生物原液相关装备获得更多国内外市场机会,生物大分子装备整体解决方案能力持续获得提升,生物工程单机及系统业务营收端实现快速增长,2021年实现收入9.07亿元,同比增长305%,毛利率58.76%,其中生物反应器较上年同期增长4.55亿元,同比增长363.46%(具体来看,生物配液系统2021年收入2.78亿元,同比增长131.37%,不锈钢生物反应器收入0.11亿元,同比增长201.00%,一次性生物反应器收入2.90亿元,同比增长24316.20%),层析及超滤系统较上年同期增长2.12亿元,同比增长231.18%。而2021年公司医疗装备及耗材收入4.99亿元,同比增长104.97%。
培养基:子公司自研培养基,抓住生物制*上游关键环节。细胞培养基应用广泛,是生物制*领域不可或缺的基础材料,也是下游*物开发及商业化生产中成本控制的重要环节,根据Frost&Sullivan统计(引用自多宁生物招股说明书,本段下同),2021年全球生物培养基市场规模为20.83亿美元,Frost&Sullivan预计2026年达到34.66亿美元,对应2021-2026年CAGR为10.7%,市场空间广阔。
公司于2021年成立子公司东富龙生物试剂,聚焦于生命科学研究及生物技术产业,致力于打造集关键试剂研发创新、应用转化及产业化生产销售为一体的国产化生物试剂研发生产综合供应平台,为生命科学研究及生物技术开发生产提供全线关键试剂产品支持,提供关键试剂的国产化整体解决方案。在大分子*(抗体/蛋白/疫苗)领域,为生物技术研发生产提供培养基系列相关产品。在细胞与基因治疗领域,为细胞与基因治疗技术(CAR-T/TCR-T/NK等免疫细胞与干细胞治疗技术等),提供培养用无血清培养基、诱导刺激用细胞因子、冻存用保存液等关键试剂整体解决方案。
一次性系统及耗材:创新攻克“卡脖子”技术,公司一次性耗材业务逐步成熟。公司一次性生物反应器2021年收入2.90亿元,同比增长24316%,医用包材2021年收入2.02亿元(2020年仅400万元左右收入)。公司旗下上海东富龙医用包装材料、河南东富龙医用包装材料两家子公司主要生产和销售生物制*过程中一次性使用的工艺耗材,包括一次性生物反应器、一次性储存袋,一次性搅拌袋,一次性细胞培养袋等,广泛用于生物仿制*、细胞新*、疫苗等生物制*过程中各类产品的反应、储存、转运和灌装等工序。
目前公司上海、郑州两个生产基地共有超过10000平方的生产运营面积,其中包括近5000多平方米C级洁净车间(*部A级层流),近1000平方的研发和质量实验室,并配有完善的检测设备,在为客户提供高质量产品的同时,还可为客户提供验证服务。其中郑州工厂已于2021年10月份正式投产,产能50万套/年,产值达6亿元。
收购千纯生物和海崴生物,完善生物制*下游纯化解决方案。2021年,公司先后完成对千纯生物和海崴生物的收购,通过外延的方式完善公司在层析和纯化等下游方案上的布*。截至2022年底,公司持有千纯生物60.00%股份,持有海崴生物78.00%股份。
千纯生物拥有完整的生物大分子层析介质产品线,专注生物大分子纯化介质与纯化技术,产品涵盖离子疏水层析、亲和层析、交换层析、混合模式层析、凝胶过滤层析等技术应用领域,其琼脂糖、葡聚糖软胶产品线对标Cytiva。在该领域千纯生物拥有初代PuroseFastFlow平台产品,并在此基础上发展出Rigose新一代平台,相较于Purose系列,Rigose具有接近刚性的物理特性、更窄的微球粒径分布、更合理的平均粒径、以及更优的孔径和空间结构,在层析过程中体现出更低的层析反压、更高的操作流速、更高的吸附容量和更高的分辨率,为蛋白质、核酸、病毒等生物大分子目标的工业规模化、高效化纯化提供了性能之选。此外,千纯生物还提供配套层析柱以及分离纯化工艺开发等技术服务。
海崴生物拥有国内第一批从事全自动纯化设备的研发、销售、服务团队,产品涵盖纯化系统、层析柱、膜过滤系统、填料和输液系统。根据海崴生物官网数据,海崴生物现有5个大类共计48款产品——海崴生物拥有领先的HIColumn系列全自动层析柱,在筛板的焊接技术、PP材料选用等方面有独到的优势,层析柱的实际分配效果良好。海崴生物于2022年底全新推出一次性分离纯化核心设备,包括SUProcess层析系统、HIReadyColumn预装柱、SUTFF切向流膜过滤系统、一次性深层/除病毒过滤4款产品,为下游工艺缩短了安装和更换的时间,消除了清洁和验证的相关成本,更具灵活性,满足客户对更高的工艺产量的需求,助力生物制*高效生产。
公司参股赛普过滤,掌握除病毒过滤核心技术。2021年4月,公司投资赛普过滤,并于2022年再次注资,截至2023年2月,公司拥有赛普过滤29%的股份,为赛普第二大股东。赛普过滤成立于2021年3月,专注于生物制*过滤耗材的本土化,已推出全线过滤产品,实现从制膜到终产品的自主研发和生产,并为客户提供高质量的验证服务。公司依托核心团队十余年的产品研发与产业化经验,成功推出了Valpha®除病毒过滤器、TeomaxTM超滤膜包、SaiClear®深层过滤器、Saipress®除菌级液体过滤器及Filgiant®除菌级气体过滤器,打破了外资品牌长期垄断的*面。目前,赛普过滤推出的PES和RC两种材质的除病毒过滤器,已在抗体、疫苗、血液制品等客户端完成了上百个项目的测试与验证,得到了市场的广泛认可。
公司前瞻进入CGT蓝海,布*细胞治疗领域。细胞治疗产品的生产过程可以分为质粒制备、病毒制备和细胞工艺流程三大部分,将一个包膜质粒、一个包装质粒、一个带有所需外源目的基因的穿梭质粒同时转入宿主细胞产生所需病毒,再以该病毒侵染目的细胞,达到目的基因整合的效果,最终培育出具有特定治疗效果的细胞。
公司早在2015年就开始布*细胞和基因治疗,陆续成功开发出细胞制备全站、细胞扩增系统、蜂巢培养箱、液氮存储系统以及培养基等部分CGT制*装备及耗材,同时拥有病毒制备、病毒纯化、病毒分装、免疫细胞*物的全套设备和解决方案,并已向多家CGT制*厂商实现销售。CGT*物的快速发展导致2021年公司相关产品如细胞制备组及配套医用包材的市场需求及收入提高,医疗装备及耗材业务由2.44亿元上升至4.99亿元,其中细胞质备组2021年收入2.46亿元,同比增长105.51%。截至2022年3月31日,公司CGT制*装备领域在手订单金额约为1.79亿元(含税),相关产品的在手订单增速较快。
公司海外营收稳步增长,新冠疫情公司带来出海契机。公司作为国内制*装备领先企业,自1999年开始产品海外出口,并陆续设立海外子公司加强本土化营销及服务,与美国、欧洲、日本等合作伙伴成立合资企业和开展技术合作。公司持续关注国际制*装备行业发展趋势和竞争格*,不断提高境外客户覆盖面。同时随着产品的不断优化和人员的持续扩增,公司能够及时提供满足客户需求的高性价比产品并提供优质的售后服务,故在国产替代化进程加速,境内制*装备企业走出国门的背景下公司境外收入实现快速增长。公司2021年海外营收10.40亿元,同比增长97.80%,分地区来看,欧洲地区营收7.29亿元(+148.21%),欧洲地区的强势增长主要源于新冠疫情相关影响,欧洲对疫苗生产设备的需求增大,而亚洲地区2021收入占比相较于2020年下滑(35.09%→28.67%)则是因为印度地区受疫情影响销售困难,销售额有所下降。
而根据灼识咨询的数据,目前传统制*装备市场国内领先厂家在本土市占率已经超过外资同业公司,侧面说明了国产厂家在一部分制*装备的技术和质量上已具备国际化竞争力;但以往由于国际市场品牌壁垒,在全球市场的影响力/市占率仍然有限。不过基于交付周期和服务的优势,国产制*装备替代进口已成为一种趋势;特别是新冠疫情期间,海外制*装备企业的响应速度明显受限(国产3-6个月vs进口12个月以上),无法满足国内外*企快速扩大产能的需求,因此,国内制*装备企业充分获益于全球生物制*上游供应链的阶段性供需失衡,海外业务实现快速突破。
公司海外业务结构不断优化,疫情期间生物工程及耗材需求旺盛。随着公司业务的多元化布*,公司注射剂单机及系统在出口业务中的占比不断下降,2019年该业务海外实现收入3.87亿元,占海外总营收超过80%,主要输出包括冻干机、联动线、自动机械、隔离器等设备;到2021年,注射剂相关产品收入下降到1.85亿元,营收占比不到18%;而生物工程和医疗板块产品海外销售增长迅猛,2021年分别实现4.34亿元/3.21亿元收入,同比增长4921%/342%,疫情下层析及超滤系统、生物反应器等生物制*上游设备耗材快速放量。
公司加大海外市场拓展力度,覆盖全球多个国家和地区。公司2021年新设7家子公司,主要位于亚非地区和澳大利亚,目前公司在全球共有超过100个办事处,产品出口至50多个国家与地区,基本已覆盖全球生物制*的主体市场,主要包括以印度为中心的南亚市场、以东盟地区为主的东南亚市场、以非洲**拉丁美洲为主的拉菲亚市场、以俄罗斯为主的独联体市场以及欧美日市场。
定增加强公司产能建设,加速布*抢占下游生物制*市场。公司于2022年4月发布定增计划,最终于2022年12月以20.57元/股募资24.68亿元,用于生物制*装备产业试制中心项目、江苏生物医*装备产业化基地项目、浙江东富龙生物技术有限公司生命科学产业化基地项目和补充营运资金。考虑到公司2019-2021年产能利用率均超100%,产能供应紧张,我们认为公司通过对现有核心制*装备领域的产能扩充以及对新兴CGT领域的产线布*,将加速拓展生物制*业务,打开未来成长空间。
生物制*装备产业试制中心项目:该项目为复杂制剂配液系统产线扩张,将提高公司在微球、脂质体、载*脂肪乳等复杂制剂制备装备的产能。该项目规划产能为年产157套配液系统,截止2022年3月末,公司配液系统在手订单为151套,而公司2021年配液系统产量仅为93台,该项产能扩张将极大弥补公司在配液系统方面的产能不足,以面对未来相关产品在手订单的滚动增长。该项目(复杂制剂配液系统产线)达产年我们预计营业收入约为6.17亿元,毛利润/净利润分别约2.61亿元/1.45亿元,对应毛利率/净利率为42.37%/23.48%。
复杂制剂市场增长迅速,公司高端配液系统布*正当时。高端复杂制剂在国内起步较晚,但发展迅速。灼识咨询数据显示,2020年中国复杂制剂*物市场规模约为155亿元,且预计到2030年该市场将增长至约659亿元,对应2020年至2030年复合增长率约为15.6%,保持较高增长水平。其中配液系统是复杂制剂生产流程的重要工艺部分,负责完成*液配制和之后的除菌过滤步骤,公司2019年起承接并交付了多套配液系统,客户包括恒瑞医*、正大天晴等国内知名*企,并且在手订单增长显著。2020/2021/22Q1公司复杂制剂配液系统在手订单分别为2.82亿/4.29亿/4.80亿元(含税),在手订单客户包括长春金赛*业、斯微(上海)生物技术等知名客户,通过生物制*装备产业试制中心的定增扩充,公司有望实现在手订单的顺利交付。
江苏生物医*装备产业化基地项目:该项目涉及冻干系统、后道灯检和包装线产能扩张,规划产能为年产冻干机379台、自动机械37台、隔离器1,933台、灯检机280台、包装线518台,合计3,147台,比2021年合计产量扩增149.56%。本次产能扩充将帮助公司在核心制*装备领域加强技术储备,提升自身优势,同时依托公司现有产品优势,继续深化与现有客户的合作,包括中国医*集团有限公司、江苏恒瑞医*集团有限公司和石*集团有限公司等*企。本项目达产年我们预计营业收入约为18.53亿元,毛利润/净利润分别约12.32亿元/10.60亿元,对应毛利率/净利率为57.21%/25.47%。
目前公司已经发展成为业内具有良好知名度和品牌影响力的制*装备企业,是国内能与国际知名制*装备厂商进行竞争的少数厂商之一。公司已向中国医*集团有限公司、江苏恒瑞医*集团有限公司和石*集团有限公司等*企提供多套制*装备。截至2022年3月31日,公司在手订单充裕,涉及冻干机系统订单金额154743.77万元(含税)、隔离器订单金额77447.63万元(含税)、自动机械订单金额40,822.33万元(含税)、灯检机订单金额31124.49万元(含税)及包装线订单金额26,209.57万元(含税),合计约为33.03亿元(含税)。2021年末和2020年末,公司上述五个单机产品在手订单金额分别为32.29亿元(含税)和16.93亿元(含税),在手订单增速较快,2021年在手订单相较2020年增长超过90%。
生命科学产业化基地项目:主要新建细胞和基因治疗新型生物*生产相关的设备仪器、培养基类、包材类及液体分离类等产线,由于CGT制*装备国内起步较晚,细胞培养及开发工艺、离心提取、分离收集、无菌连接系统等工艺技术仍与国外领先企业存在一定差距,该项目将帮助公司拓展CGT全系列产品,为客户提供综合解决方案。该项目(复杂制剂配液系统产线)达产年我们预计营业收入约为6.17亿元,毛利润/净利润分别约2.61亿元/1.45亿元,对应毛利率/净利率为42.37%/23.48%。
(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
生物科技有限公司是做什么的?
生物科技有限公司的经营范围包括:生物科技领域内的技术研究、研究开发各类疫苗,试剂及基因工程*物、技术开发,技术服务、技术咨询、销售医疗器械、机械设备、通讯设备、实验室试剂、化学试剂、化工产品、生物耗材、仪器仪表、计算机及配件、化妆品、从事货物及技术的进出口业务。
宜兴协联生物化学有限公司怎么样工资多少待遇如何
工资1500左右,要做12个小时,经常要加班,总的来说不行,我在里面干了2天就跑了,里面的味道刺鼻子的!
向经典致敬—亲和介质Rigose MabPureA LX及其在抗体*物纯化中的应用_手机新浪网
转自:东富龙
自1986年第一个治疗性抗体进入临床以来,抗体*物得到了迅速的发展。迄今为止,近百个治疗性抗体*物成功问世,抗体*物成为了现代生物医*的重要组成部分。经过多年的发展,抗体*物的下游纯化技术逐渐形成以经典三步层析为主的成熟工艺。为达到理想的纯化效果和成本控制,工业上对该工艺中的三种层析介质的载量、寿命、分辨率等方面提出了很高的要求。在这三种层析介质中,ProteinA亲和层析介质占据了主导地位,可谓是皇冠上的明珠。
抗体*物的工业大规模纯化对ProteinA亲和层析介质的要求往往表现在三个方面:更高的载量,以应对更大的培养液处理能力;更高的耐碱性,以应对更好的CIP和更多的重复使用性能;更强的基球强度,以应用于更快的操作速度。东富龙千纯针对三个方面的要求,推出了经典的、具有广泛行业认同的RigoseMabPureALX填料。
RigoseMabPureALX是一种将耐碱性改造的重组蛋白A键合在高刚性琼脂糖微球上形成的亲和层析介质,其不仅可以耐受0.1-0.5MNaOH清洗,且其配基在剧烈洗脱及清洗条件下脱落率低,具有高强度、高载量、高耐碱性等优点,主要用于从细胞培养液中规模化捕获抗体。
填料的载量是评估纯化生产能力的重要指标之一,更高的载量可以提高生产效率节约生产成本。以hIgG作为样品,通过检测不同保留时间下样品流穿的情况来获得相应的载量,可以发现,与国外某品牌同类产品相比,RigoseMabPureALX具有更高的载量优势。
CIP是填料清洁非常重要的步骤,RigoseMabPureALX可以用0.1-0.5MNaOH进行再生。我们用0.1MNaOH接触15min结合平衡和低pH洗脱来验证填料使用寿命,并且与国外某品牌进行平行对比。通过选定相应循环次数,用hIgG进行载量测定,结果发现,500次循环后RigoseMabPureALX仍能保持80%以上的载量。
将RigoseMabPureALX在0.2MNaOH下分别浸泡24h,48h,72h,然后进行载量测定,并且用国外某品牌同类产品进行对照,结果发现,经过72h浸泡后RigoseMabPureALX载量仍能保持80%左右。
以CHO细胞培养液上清作为样品,通过对三个批次的RigoseMabPureALX和国外国内同类型填料在pH3.5洗脱下的收率进行测定,结果发现,RigoseMabPureALX的收率处于较高水平,并且批次间的稳定性好。
亲和层析步骤中聚体的占比是非常重要的指标,而控制单抗聚体含量,一方面是为降低杂质,提高纯度;另一方面是因为在治疗过程中,聚体的存在不仅会降低*物的效果,还会引起机体的免疫反应,具有潜在的副作用。选择三个批次RigoseMabPureALX,用CHO细胞培养液上清作为样品,对pH3.5的洗脱下来的抗体,进行了聚体含量的测定,结果发现,经RigoseMabPureALX纯化后聚体含量都在0.5%以下,对比国外和国内的同款填料,RigoseMabPureALX聚体含量都处在较低水平。
生产批次的稳定性对于客户的纯化生产至关重要,通过稳定的生产工艺控制和严谨的检测,可以更好的保证RigoseMabPureALX产品的质量和稳定性。
目前,单抗的层析工艺已经较为成熟,其中经典的三步法层析是公认高效、稳定、平台化的工艺方法,应用也较为成熟,使用RigoseMabPureALX、RigoseQ、RigoseSPPlus三步法来纯化单抗,收率及HCP、内毒素等残留的去除均有不错的效果。
RigoseMabPureALX亲和层析主要作用是捕获目的蛋白,去除HCP、病毒、HC-DNA和其他杂质
多年的技术深耕让东富龙千纯具备了为生物制*客户提供产品和技术支持的强大能力。无论是对客户工艺的性能验证,还是产品的稳定性验证,Rigose平台都能够为客户提供全方位的服务。Rigose系列层析介质可提供包括产品说明书、质检文件COA、法规文件RSF(RegulatorySupportFile)等一系列文件体系,为生物*物的验证和报批提供有利的支持。同时,以上抗体纯化填料于2022底通过美国FDADMF备案(DMF#037782),可为抗体*物的中美双报提供有效的支持。
秉持“服务生物医*,品质铸就双赢”宗旨和理念,我们始终将服务客户放在第一位。依靠绿色化层析介质生产工艺和未来国内最大的生物分离介质上海生产基地,东富龙千纯人有信心和能力为中国乃至全球的生物医*行业做出自己的贡献。
现在工作到底好不好找啊?本人生物工程专业,大四本科。学校是211,但专业不好找工作,我对从事什么样
最好的是江南大学。华东理工大学青岛科技大学华南理工大学山东大学四川大学天津科技大学南京工业大学
生物厂普工累不累?
生物工作不是很累,有时需要加班,但基本按时上下班。
山东福宽生物工程有限公司是由北京粮食集团与北京汇源集团合资成立的国有控股企业,主要致力于淀粉糖的研发、生产和销售,主营果葡糖浆、玉米淀粉及胚芽、蛋白、纤维等产品。
公司位于中国最大的肥城之乡和有机果蔬基地—“山东肥城市”境内,注册资本2.449亿元。
【东富龙千纯生物科技怎么样工作(生物技术好就业吗?)】相关文章: