医药公司需要哪些证件(*材供应商要什么证件？)

作者:“admin”

*材供应商要什么证件？ 作为一个*材供应商，通常需要具备以下一些证件和资质： 1. *品经营许可证：这是*材供应商从事*品经营活动的基本证件，需要根据国家相关法规和规定办理。 2. *材经营许

*材供应商要什么证件？

作为一个*材供应商，通常需要具备以下一些证件和资质：

1. *品经营许可证：这是*材供应商从事*品经营活动的基本证件，需要根据国家相关法规和规定办理。

2. *材经营许可证：这是*材供应商专门从事*材经营活动的证件，取决于不同国家或地区的法规和规定。

3. 企业营业执照：这是企业合法经营的基本证明，对于*材供应商也是必备的证件。

4. 采购合同和供应协议：这些文件常用于与采购方或供应方之间签订正式的合作协议，明确双方的权益和责任。

5. 质量管理体系认证证书：一些*材供应商会获得相关的质量管理体系认证，如ISO 9001质量管理体系认证，以证明其产品质量符合一定的标准和要求。

此外，具体的证件和资质要求可能会因国家、地区和行业的不同而有所差异。因此，建议在您所在的国家或地区咨询相关的法规和机构，以了解*材供应商所需的具体证件和资质要求。

*品生产企业要办哪些证

你说呢...

开医*公司需要办理什么证件？

依据《*品经营许可证管理办法》第四条按照《*品管理法》第14条规定，开办*品批发企业，应符合省、自治区、直辖市*品批发企业合理布*的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营*品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《*品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业*师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业*师；（四）具有能够保证*品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合*品储存的专用货架和实现*品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内*品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《*品经营质量管理规范》方面的信息；符合《*品经营质量管理规范》对*品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品*品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《*品经营质量管理规范》对*品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内*品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉*品、精神*品、医疗用毒性*品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。扩展资料依据《*品经营许可证管理办法》第六条开办*品批发企业验收实施标准由国家食品*品监督管理总*制定。开办*品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品*品监督管理部门依据本办法和《*品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品*品监督管理总*备案。第七条*品经营企业经营范围：麻醉*品、精神*品、医疗用毒性*品；生物制品；中*材、中*饮片、中成*、化学原料*及其制剂、抗生素原料*及其制剂、生化*品。从事*品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方*或非处方*、乙类非处方*的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性*品、麻醉*品、精神*品、放射性*品和预防性生物制品的核定按照国家特殊*品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。参考资料百度百科-*品经营许可证管理办法

生产*要哪些手续？

开办*品生产企业只需一证一照，即经企业所在地省、自治区、直辖市人民***品监督管理部门批准并发给《*品生产许可证》，凭《*品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《*品生产许可证》的，不得生产*品。

开办一个*材加工厂需要什么手续？

要开办一家*材加工厂，需要完成以下手续：1. 注册商业公司：根据当地法律法规，注册一家公司，获得营业执照。2. 取得经营许可证：申请*品、医疗器械加工许可证，并接受*品、医疗器械监管机构审查。3. 获得生产许可证：申请并获得*品GMP认证和医疗器械生产许可等文件。4. 按照法律法规购置设备：*品加工设备必须满足相关标准，并取得设备使用合格证。5. 招聘员工：为生产和管理招聘专业人员和工人。6. 研发和检验：按照相关标准，研发新产品并检验产品以确保质量比较安全。7. 完成环保手续：对涉及环保的*品加工工厂，必须完成相关的环保手续。8. 缴纳相关税费：按照当地税收法规，缴纳相关税费。建立一个*材加工厂是一项繁重的工作，需要严格遵守法律法规和相关标准。

医疗机构需要办理哪些证件才可以开-法律知识|华律网

一、医疗机构需要办理哪些证件才可以开

1、要开医疗机构，需要办理以下证件：《医疗机构执业许可证》、《*品经营质量管理规范认证证书》、《*品经营许可证》、营业执照等证件。除此之外还要有适合的名称、组织机构和场所，能够独立承担民事责任等。

2、法律依据：《医疗机构管理条例》

第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

二、营利性医疗机构与非营利性医疗机构的性质区别

1、经营目标不同

营利性医疗机构运行的目标是追求利润最大化;非营利性医疗机构运行目标是为特定社会目标，不以赚钱为目的。

营利性医疗机构盈利后，投资者对税后利润可以分红，非营利性医疗机构不以赚钱为目的，但为了扩大医疗规模，也可适当盈利，但这种盈利只能用于自身发展，不能分红。

营利性医疗机构经营不善而终止服务，投资者个人可以自行处置其剩余财产;而非营利性医疗机构终止服务后，其剩余财产只能由社会管理部门或其他非营利性医疗机构处置。

营利性医疗机构的收支结余是用于投资者回报。非营利性医疗机构的收支、结余不能用于投资者回报，也不能为其职工变相分配，所有利润和盈余只能投入到机构的再发展中，用于购买设备，引进技术，开展新的服务项目或向公民提供低成本的医疗卫生服务。

**办的县及县以上非营利性医疗机构，以定向补助为主，由同级财政安排。营利性医疗机构没有任何财政补助。

营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价，医疗机构根据实际服务成本或市场供求情况自主制订价格.非营利性医疗机构提供的医疗服务实行**指导价，医疗机构按照主管部门制订的基准价，并在其浮动范围内，确定其本单位实际医疗服务价格。

7、城镇个体诊所股份制、股份合作制和中外合资医疗机构一般定为营利性医疗机构。

通过上文我们了解了医疗机构需要办理哪些证件才可以开的方法。希望对您有所帮助。医务人员携带上述相关资料提交到卫生行政部门进行审查，一般情况下45天内就可以领到证书了。如果审议发现不符合申请要求，也会在这期限内进行对您进行书面告知。希望以上内容能对你有所帮助，如果你还有其他问题可以点击下方按钮咨询，或者到华律网咨询专业律师。

我在市医院做无痛人流后一月余，因大出血急诊转入院治疗，原因是人流术后残留造成，在医院做宫腔镜手术清除后出院，后一月去医院复查还有残留，又要求住院治疗，医生说宫腔镜等离子电切，在此治疗住院所有的费用因为人流术后遗留问题不报销一分钱，我想咨询一下人流术后造成的几次入院治疗能追究医院的责任吗？

隆鼻术后效果差，想维权，怎么处理。还有就是帮忙鉴定下病历是否有法律漏洞。

注册一个医*研发公司需要什么手续和证件1.准备好、医*研发公司注册条件 - 云财知识网

注册一个医*研发公司需要什么手续和证件1.准备好

当您点击如何注册医*研发公司的文章时，如果您想注册医*研发公司，效率将远高于同行。作为创业必读的文章，里面有一些相关的过程。，希望对您的创业之旅有所帮助。

1.准备办公地址的首要条件之一（场地租赁合同）

2、身份证明（收集：法定代表人、监事、财务负责人、房东及全体股东身份证复印件）

3.提前考虑：五个左右的公司名称

1.准备好以上资料，到工商*报送资料。审核信息通常需要1-3个工作日。审核无误后，凭受理回执领取新执照原件和设立通知原件；

2、刻印章，开立银行基本账户；这两个步骤都比较简单，只要在线下单刻印章即可；开立基本银行账户，只需法人携带身份证原件即可立即开立。能;

3、进行企业网上税务登记和纳税申报；登记企业基本信息，核对税种，开具增值税**，开立社保账户。

第一季印章和银行：制作印章一般需要100-500元左右。这是一次性费用；银行开户一般在300-600元之间，每年支付一次；

二次代理服务费：

1.自己操作会计报税不需要花这个费用，但是一般创业者没时间花，一般不熟悉这个领域；

2、如果自己雇会计师，一般一个月要5000，同时还需要给员工买社保等福利，成本只会更高；

3、如果交给专业的财税公司，一般一个月要100元到299元，所以如果想不花时间享受专业的服务医*公司要投入多少钱，建议选择交给专业的财税公司公司。

1、当我们需要开具**时，我们可以自己开具增值税**，增加客户对我们的信任；

2、成立医*研发公司有利于保护我们创业者的权益，不会将个人利益与公司利益混为一谈。如果结构不清晰，不利于企业的长远发展；

3、凭公司执照，持牌经营，不担心被投诉，也不会面临当地工商*和税务部门的检查。

五、医*研发企业经营范围参考：

参考文献1：医学研究与实验开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广

参考文献2：一般项目：医学研究与实验开发；生物基材料技术研发；工业酶制剂研发；生物饲料研发；新材料技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品的销售（许可化工产品除外）；特殊化工产品（不含危险化学品）的销售；化妆品批发；化妆品零售；销售包装材料和产品的经营活动）。许可项目：货物进出口。

一屏天医*研发有限公司、鸿旭源医*研发有限公司、佛门沟医*研发有限公司、海业鸿医*研发有限公司、欧德姆医*研发有限公司、德力西医*研发有限公司,有限公司,超拓龙医*研发有限公司,博龙盛医*研发有限公司,思育德医*研发有限公司,龙泰盛医*研发有限公司,鲁旺兴医*研发有限公司,丰中益*业研发有限公司、恒硕高*业研发有限公司、中商棉*研发有限公司、吉斯旺*业研发有限公司、嘉斯明*业研发有限公司、晨阳生*业研发有限公司.,Ltd.,厚德勤医*研发有限公司,东帝士医*研发有限公司,瑞达盛医*研发有限公司、奥洁美医*研发有限公司

本文系统详细地说明了医*研发公司的注册资本需要多少。创业者也可以选择专业的代理公司。在这里，我推荐一家叫创业之家的公司，它可以让大家创业。路上更快更顺畅！最后提醒大家医*公司要投入多少钱，注册医*研发公司的一些项目是免费的。

发布要求：点击手动预约服务

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请问我想*从事医*行业的工作需要哪些相关证件呢？

你好！介绍具体一点，相关工作到底是指什么？仅代表个人观点，不喜勿喷，谢谢。

GSP认证*品养护员培训资料 - 写写帮文库

一、什么是*品养护员

*品养护是*品经营企业确保库存*品质量的一项重要工作。*品从质量验收后进入企业库房起，到销售付货后流出企业止，其在企业滞留期间的质量，都要靠养护工作提供充分的保障.。

二、*品养护的目的防止在库*品的失效或变质。

负责在库储存*品的养护及*品养护仪器设施的管理，确保*品质量；

主要职责：

1、掌握*品的性能和储存要求以及*品各种剂型检查的内容、方法，负责在库*品养护。

2、指导保管员对*品进行合理储存以及*品色标管理工作。

3、对库存*品的质量按季度循检，发现问题报质量管理员，做好*品养护检查记录。

5、负责库房温湿度监测管理，记录温湿度记录，超标时采取有效措施并记录采取措施后温湿度。

6、负责对仓储仪器设备的检查、维护和保养，建立档案和管理台帐。

7、负责计量器具管理和检定工作，做好计量器具仪器档案。

1、循环质量检查，一个季度为一个循环周期，分3个月检查，依次为3/

2、进行外观形状检查时，应使用符合卫生要求的专用器具，并在验收养护室中进行。

3、首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行重点养护，并建立养护档案。

4、根据*品的特性和储存环境要求，指导仓库保管员对*品按规定分类储存。

5、每日上午9-10点、下午2-3点，各一次对各库房湿温度进行检查记录，超出*品对环境温度范围的要求时，应及时采取调控措施并记录；按照各类仓库的温湿度要求配合仓库保管员进行仓库温湿度的检测和管理。

6、定期进行养护仪器设备，严格按照《监视和测量装置的控制程序》执行

7、发现*品有质量问题时要挂黄色“暂停发货”牌，同时在微机系统中将该*品变为黄色及填写“*品质量问题确认通知单”，通知质量管理部复验，如果检验不合格的，要及时将*品移入不合格区，在微机系统中将该*品变为红色。

8、进行*品养护时，需对养护*品检查其澄明度（液体）是否达标，片剂是否出现龟裂、变质发霉、破损、潮解、麻面等现象，还要注意检查*品的效期。

阴凉库：温度0°-20°湿度45%-75%

冷库：温度2°-10°湿度45%-75%

易串味库：温度0°-20°湿度45%-75%

*品码放应严格分类码放；*品码放距离地面不得小于10cm，距离墙面不得少于30cm，*品于*品间隔（座与座）不得少于100cm，距离暖气管道30cm,距离顶棚30cm。

一、现场检查原则

在新修订*品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《*品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《*品经营质量管理规范》要求。

验证为新修订*品GSP新增内容，*品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。

缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。

缺陷分析：新修订*品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除*品经营企业是验证第一责任人的责任。*品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。*品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保

存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以*品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。

缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。

缺陷分析：新修订*品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。

新修订*品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，*品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。

1.培训不到位

缺陷描述：①2014年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏*品模拟包装操作过程中，冷藏*品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。

缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、*品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。

缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2013年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。

缺陷分析：文件的执行情况是*品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企

业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。

缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。

缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。

企业应依据*品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，*品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。

1.未完全依据经营范围设置库房

缺陷描述：企业未设置中*材专库。

缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中*材和中*饮片经营范围的企业，必须分别设置中*饮片专库和中*材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《*品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。

缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。

缺陷分析：根据新修订*品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低*品储存过程中的质量风险。

较比原*品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了*品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足*品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。

1.采购评审不全

缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对*品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。

缺陷分析：新修订*品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对*品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了*品采购评审和供应商评审的概念和内容，*品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货*品的整体情况，例如，*品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。

缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2013年12月重点养护记录中缺少*品有效期的内容；2013年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。

缺陷分析：新修订*品GSP强化了冷藏、冷冻*品的储存与运输管理，对冷链*品的物流过程做出了具体规定，对冷链*品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据*品质量特性对*品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放*品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、*品质量特性等对*品进行养护。对于近效期等需要特别关注的*品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低*品贮存过程中的质量风险。

姓名：分数：

一、填写题（每空1分，共30分）

1、企业应当根据*品的对*品进行合理储存。

2、*品储存对温度有很高的要求：常温区的温度为

、、的原则。4．门店*品养护员根据养护计划对陈列*品进行检查并记录，首营品种、近效期*品、易变质*品、发生过质量问题的品种应进行

厘米，与库房内墙、顶，温度调控设备及管道等设施间距不小于

6.储存*品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；7.*品与、外用*与其他*品分开存放，中*材和分库存放。8.企业应当采用系统对库存*品的有效期进行和控制，采取及超过有效期自动锁定等措施，防止过期*品销售。养护员在养护过程中发现有质量疑问的*品应当立即采取，下架放置待处理区中，立即报告质量管理员并在计算机系统中，9、拆除外包装的零货*品应当。

，进入储存作业区的人员不得有影响*品和行为，*品储存作业区内不得存放与储存管理无关的。

11、养护员应定期、养护信息。

Ｄ、以保管为主2．*品库区色标管理中标识为绿色的是（）

3、*品养护记录保存年限：（）

B、按表格内容填写齐全，不得留有空格，内容重复时，不得用“、、”或“同上”表示C、品名、厂牌、购进和销售单位不得简写

D、记录和凭证按时间顺序按月装订成册，并按规定时限保存。

6、影响中*质量变异的环境因素（）A、温度B、湿度C、日光D、空气E、霉菌、虫害

7、养护人员应当根据（）对*品进行养护。A、库房条件B、外部环境C、*品质量特性

8、储存*品的库房按质量状态实行色标管理，以下说法正确的是（A、合格*品为绿色B、不合格*品为红色C、待确定*品为黄色

*品养护员的主要工作内容？）*品在库养护知识培训试卷

1、质量特性

2．10－30℃；≤20℃；35％－75％3．先产先出；近期先出；按批号发货4．每月全部批次重点养护5．批号混垛530106．避光、通风、防虫

11、汇总分析

（一）指导和督促储存人员对对*品进行合理储存作业；

（四）按照养护计划对库存*品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的*品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中*材和中*饮片婴丹按其特性采取有效方法进行养护并记录，采取的养护方法不得对*品造成污染；

*品经营许可验收和*品GSP认证档案：

一、人员管理档案含：

员工花名册（附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件）。

二、人员健康档案含：

*品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表（附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件）。

三、*品经营质量管理文件档案含：1.组织机构设置图；

2.质量管理文件审核修订记录表（对*品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录）；

3.*品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本；4..*品质量查询（投诉）登记。

四、培训档案含：

培训计划；应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容（试卷）等。将培训讲义、培训笔记、考核（考试卷纸）等附后。

首先要进行岗前培训，培训内容包括：1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等；2.对拆零销售人员应进行拆*品零管理制度、*品拆零程序、*品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏*品的人员进行相应的培训。

五、设施设备档案含：

1.设施设备一览表（应填写与经营相关的所有设施设备）；

2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表（主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买**和合格证）；

4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布*图等。

*品经营许可营业场所要求：

1.营业场所环境卫生明亮，*品存放应与办公、生活辅助及其他区域分开；应有避光、防尘的窗帘和门帘设施；经营非*品应当设置专区，与*品区域明显隔离，并有醒目标志；处方*（不得采用开架自选的方式陈列和销售）与非处方*应分区陈列，并有专用标识；*品拆零（有拆零包装袋、拆零工具等）、含麻制剂应有专用场所及标志，并存放在处方*区；外用*与其他*品应分开摆放；经营中*饮片的，应设置中*饮片区，有存放饮片和处方调配的设备（中*柜斗、戥子称、中*标签等）；*品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置类别标签，字迹清晰准确，标志醒目。

2.应按规定设置计算机系统，并满足*品电子监管的实施；应配备有货架和柜台、监测及调控温湿度（温湿度计、空调等）、防鼠防虫（捕鼠架、灭蚊灯等）的设施设备；经营冷藏*品的，配备专用冷藏设备（处方*区和非处方*分别设置*品冷藏柜）；

3.在营业场所内显著位置应按规定设置公示栏（模板格式由辖区*监*提供），放置《*品经营许可证》、营业执照、执业*师注册证等。

六、合格供货方档案含（2.3.4每个供货单位均应填写，同时收集企业相关资质附后）：1.合格供货方一览表（所有供货单位汇总）；2.供货单位质量档案表；

3.合格供货方（首营企业）审批表；4.供货单位销售人员审核表。

七、*品首营品种档案含（1.2每个品种均应填写，同时收集品种相关资质附后）：1.首营品种审批表表；2.*品采购质量评审。

八、*品购进验收记录档案含：1.*品购进、验收记录表；

九、*品购进票据档案含：1.*品购进随货同行票据；2.*品购进增值税**。

十、*品检验报告书含：1.中*检验报告书；2.西*检验报告书。

十一、*品销售记录档案含;1.*品销售记录表

2.含麻黄碱类*品销售记录表3.*品拆零销售记录表

十二、处方*处方签档案含：1.处方签原件或复印件；2.处方签扫描、照片打印件。

十三、*品陈列/储存环境温湿度监测记录档案含：1.*品陈列/储存环境温湿度监测记录表

十四、*品养护检查记录档案含：1.重点养护*品品种确定表2.*品质量养护记录表

十五、*品陈列环境检查记录档案含：*品陈列环境检查记录表。

十六、中*材、中*饮片管理档案含：1.中*材购进、验收记录表；

2.中*饮片清斗、装斗复核记录表；3.*品质量养护记录表（中*）。

十七、其他档案含：

1.*品不良反应/事件报告表；2.*品召回记录表；3.不合格*品处理记录表。

一、制定《*品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《*品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国*品管理法》、《中华人民共和国*品管理法实施条例》。

答：《规范》中第三条已明确，除*品经营企业外，*品生产企业销售*品、*品流通过程中其他涉及储存与运输*品的，也应符合《规范》要求。

三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因*品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

八、委托现代物流企业储存*品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？

答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

九、具有特殊管理*品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？

答：特殊管理*品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。

十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“*学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。

十一、新规范要求收购地产中*材的，验收员应具有中*学中级以上专业技术职称，执业中*师是否属于中*学相关中级职称？

答：执业中*师不属于中*学中级职称。

十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？

答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。

十三、有中*饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中*师呢？

答：经营中*饮片及中*材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中*师。

十四、请问“中*士”是否是属于*学初级专业技术职称，能不能做*品验收员？

答：“中*士”不属于初级专业技术职称。

十五、执业*师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？

答：执业*师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。

十六、企业与外省*品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？

答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？

答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。

十八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？

答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的*品验收、养护等组织，并在业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省*品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？

答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

二十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？

答：可以。

二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？

答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。二

答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。

二十四、“患有传染病或者其他可能污染*品的疾病”是指哪些疾病？

答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。

二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。二

十七、我司不具有特殊管理*品的经营范围，是否不需要制定特殊*品管理制度？

答：不具有特殊管理*品经营范围的，不需要制定特殊管理*品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。二

答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。

二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？

答：基础数据的更改应由质量管理部审核。

十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？

答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。三

十一、疫苗、特殊管理*品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉*品记录及凭证保存期限应自*品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学*品记录及凭证保存期限应为该*品有效期期满之日起不少于2年。

十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个*品，常温保存，是否需要设置阴凉库？

答：根据*品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。

十三、请问*品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

十四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车？

答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。

十五、请问能否几家医*公司合作使用一台冷藏车共用？

答：不可以。

十六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车？

答：可以改装，但必须符合规范要求。

十七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？

答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方*品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方*品物流企业配送。

十八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？

答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。三

十九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？

答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。

十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。四

十一、疫苗企业的冷库设置要求是什么？

答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。四

十二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？

答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。四

答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。四

答：企业应按照中*材养护工作所需，设置相应的场所。四

十五、中*材、中*饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备？企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。四

十六、*材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测？

答：不需要。

答：不需要自有，可以租用。四

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

答：不能。如企业具有中*材、中*饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

十、“在人工作业的库房储存*品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若*品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。

十一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？

答：按附录要求。

十二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？

答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。五

十三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准？

答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。

十四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。

十五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。五

答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链*品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。五

答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。五

十八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求？

答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。五

答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。六

十、我司的冷库一直存放有*品，是否必须进行空载验证？

答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。六

十一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏*品，如何进行满载验证？

答：可以使用阴凉储存的*品模拟满载，完成验证。

十二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？

答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。*六

答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。*六

十四、冷链*品经营企业至少应提供哪些验证报告？

答：至少应提供以下几份报告：

1、冷库满载验证报告；

十五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？

答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。

十六、计算机系统要求中“满足*品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管？

答：应满足国家*和省*电子监管的相关要求。

十七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中？

答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

十八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢？

答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。

十九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联（一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行）就够了？

答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。七

十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？

答：允许，但应注明锁定的原因。七

十一、企业计算机系统应具备哪些条件？

答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。

鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。七

答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、*品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。

十三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？

答：不需要。

十四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？

答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码；第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。

十五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决？

答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。七

答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。*七

十七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章；B、纸质版原印章；C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。

四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

十八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？

答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。

十九、从*品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。

十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？

答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。

十一、首营品种定义为本企业首次采购的*品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

答：*品质量标准在《*典》有收载以及经*监部门备案的包装、标签、说明书样式能在**官网上查阅，均不需索取复印件。

十二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供*给他们？

答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。

十三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？

答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

十四、**上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及**金额必须完全一致？能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，**金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和**？

答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，**和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及**金额必须完全一致。

十五、请问为了企业方便归档，特*的采购记录作个村志与普通*品装订在一起可否？

答：按照国家的有关规定，采购特殊管理*品，应建立专账。八

十六、*品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？

答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。*八

十七、特殊*品的验收是否可以由不同的人担任？

答：按照国家的有关规定，特殊管理*品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊*品管理业务培训，并建立专门的验收记录。

十八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定*品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若*品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。

十九、企业在库*品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？

答：企业应按照制度的规定并根据*品的特性和在库时间确定养护品种。九

十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性？如何核实？

答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证*品销售流向真实、合法。

十一、*品直接发送到采购单位的*品仓库，是否也要核实提货人的真实性？

答：不用。

十二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供*品经营目录可以吗？

答：可以。

十三、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？

答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖*品出库专用章。九

十四、如果购货企业为个体零售*店，个体零售*店不用报税，也无需**进行报销入帐，是否可以不用开具**？

答：销售*品，必须如实开具**，做到票、帐、货、款一致。九

十五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢？另外，有的盖*品出库专用章，有的盖*品发货章，这样可以吗？

答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖*品出库专用章原印章；随货同行单应打印，不能手写。

十六、销售特殊管理的*品到个体零售*店或个体诊所时，由于客户没有对公帐

答：按照国家的有关规定，销售特殊管理*品和必须开具**，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。

十七、销售特殊管理的*品是否允许客户上门自提？

答：销售特殊管理*品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为*品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。

十八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？

答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。

十九、关于“*品出库时，应附加盖企业*品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以？

答：应按规范要求统一使用“*品出库专用章”。一百、请问如何理解“运输工具密闭”？

答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

一、问随货同行单（票）的票是否指**？

答：指**。

二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？

答：可客户是*品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。

三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？

答：GSP要求企业应对*品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。一百零

答：按企业所制定的*品退货管理有关制度执行。

五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？

答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。一百零

六、经营中*材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？

答：根据企业制定的*品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他*品造成污染。

七、拆除外包装的零货*品，是否可用零货箱，放在整件*品旁，而非专设零件仓库存放？

答：拆零*品应集中存放，末要求专库。

八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，*品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录？

答：*品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放*品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有*品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。

答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特*管理要求。

十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？

答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。

十一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定？

答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“*品出库专用章”。

十二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？

答：根据11001*11101条款，企业委托运输*品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。

十三、运输*品，应当根据*品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？

答：包装、质量特性是指*品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。一百一

十四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？

答：《*品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）年货送达地点；

（4）操作人员等运输质量要求；（5）并明确赔偿责任和赔偿金额。

十五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？

答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。

答：应在冷库内验收。

答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。

十八、经营有特殊管理*品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？

答：验收复核工作可由质管员兼职。

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。一百

二十、对于问题*品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？

答：总是*品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。

十一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？

答：专营的含义是经营范围只有生物制品（限诊断试剂）；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。一百二

答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。

十三、我司的连锁业务的*品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？

十五、冷库*品码放的“五距一低”指导原则是什么？

答；“五距”是指*品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求；“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷链*品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？

答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理；软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。

答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内*品码放方式。一百二

十八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？

答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品*品监督管理*组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。一百二

答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。

十、对储存特殊管理*品仓库的设施要求有哪些？

答：存储特殊管理*品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。一百三

十一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？

答：应参照特殊管理*品进行管理。

十二、在计算机系统中已设定*品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？

答：可以不做，但应符合企业近效期*品管理制度。

十三、经营特殊管理*品的企业对特*主管负责人的要求是什么？

答：主管特*经营的负责人应为*学专业本科以上学历并取得主管*师以上技术职称或执业*师资格的在职在岗人员。

十四、蛋白同化制剂、肽类激素类*品是否应参照特殊*品管理的相关规定？

答：根据《关于进一步加强特殊*品监督管理工作的通知》（粤食监安[2009]65号）的规定，蛋肽类*品应参照特殊*品管理。一百三

答：经营麻醉*品、一类精神*品应专库储存；经营二类精神*品及蛋肽类*品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。

答：麻醉*品及一类精神*品的冷藏品种应在特殊*品专库内设冷库（柜）存放；二类精神*品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库（柜）的容积应与企业的经营规模相适应。

十七、我司具有特殊*品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门？

答：110报警系统联网的报警装置应对特*的专库（柜）进行监控。一百三

十八、我司存放特殊*品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否？

答：不能。特*库应为独立的库房。

十九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？

答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊*品复方制剂销售管理的通知》（国食监安[2009]503号）、《国家食品*品监督管理总*办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食*监办*化监[2013]33号）等文件要求。

十、我司具有特殊管理*品的范围，能否申请委托*品第三方物流企业进行仓储？

答：特殊管理*品不得委托第三方物流企业。

十一、将特殊管理*品销售到零售*店的，如*店不具有单位账户，应如何结算货款？

答：如*店不具有单位帐户的，可使用*店负责人的银行卡进行转帐结算。一百四

十二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？

答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。

十三、直调*品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？

答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。一百四

十四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库？

答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。

十五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定？

答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。一百四

十六、第三方物流企业的冷藏、冷冻*品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？

十七、企业如无直调和特*经营范围，是否还要制定相关表格和制度？

答：直调*品管理制度是必须建立的制度之一；如企业经营范围无特殊管理*品的，不必制定特殊*品管理制度。一百四

答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。

十九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？

答：可以。

十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库？

答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。一百五

十一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏车或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？

答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜（冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜（冰箱）及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。

十二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？

答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链*品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。一百五

十三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗？

答：可以。但要建立委托运输记录。

十四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？

答：按国家总*要求应核注核销。

十五、*品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？

答：*品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

十六、*品零售连锁企业能否由其供货单位将*品直接配送至所属门店？

答：供货单位可以将*品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与*品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售**给总部；供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。

十七、如供货单位将*品直接配送至*品零售连锁企业所属门店，*品零售连锁企业如何完成*品验收？

答：*品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。

十八、*品零售连锁企业总部早报认证的资料与*品批发企业申报认证的资料是否一致？

答：不完全一致。

十九、*品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的*店？

答：不可以。

十、对*品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？

答；为了核实*品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家（含）以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。

十一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？

答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。一百六

十二、请问零售*店中*营业员证能否当中*调剂员使用？

答：不能。

十三、*品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合*品经营许可条件，其中符合*品经营许可条件批哪些？

答：现行许可条件指负责人应具有*师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。

十四、零售*店的温度控制是否也必须为“自动监控”？

答：不需要。

十五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？

答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。

十六、*品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？

答：*品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：

（一）属于以下情形之一的*品经营单位：（1）具有企业法人资格的*品经营企业；（2）非专营*品的企业法人惠属的*品经营企业；

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。

（二）具有依法领导取的《*品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。

十七、*品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？

答：*品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《*品经营质量管理规范》认证：

（2）*品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营*品的。一百六

十八、*品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般是多沙个工作日？

答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市*初审、省*业务受理处资料受理胶形式审查（5个工作日）、省**品流通监管处资料审查（15个工作日）、省*审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省*行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告之发证（3个工作日）。一百六

十九、*品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料？

答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。一百七

十、*品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？

答：申报材料主要包括17项内容，分别是：

（1）《*品经营质量管理规范认证申请书》（*品批发企业或*品零售连锁企业总部）；

（2）《*品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件；（3）企业实施《*品经营质量管理规范》情况的自查报告；（4）企业人员情况一览表；

（6）批发企业有所属*品经营单位的，应提交所属*品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；（7）企业*品经营质量管理体系文件目录；（8）企业管理组织机构的设置与职能框图；（9）企业办公场所和仓库的平面布*图；（10）企业近五年*品经营情况表；

（11）特殊管理*品和国家有专门管理要求的*品有关情况表；（12）冷链*品有关情况表；（13）计算机系统管理情况表；

（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣*品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣*品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；

十一、*品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同？

答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：

（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；（3）增加三个“情况表”：

a、特殊管理*品和国家有专门管理要求的*品有关情况表；b、冷链*品有关情况表；c、计算机系统管理情况表。（4）增加自我保证声明

答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：（1）申报材料内容应真实完整；（2）所有申报材料加盖企业公章；

（3）在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

（4）书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。一百七

十三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈*品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容？

答：GSP认证申报企业应按《广东省*品批发企业*品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省*品零售连锁企业总部*品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

十四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质；经营范围含“中*饮片”或“中*材、中*饮片”的还需填写中*材、中*饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。

十五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目。应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。

十六、GSP认证申报资料中的《特殊管理*品和国家有专门管理要求的*品情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答；GSP认证企业在填报《特殊管理*品和国家有专门管理要求的*品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理*品和国家有专门管理要求的*品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

十七、GSP认证申报资料中的《冷链*品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证企业在填报《冷链*品有关情况表》时，应在“*品名称”栏填写企业所经营的冷链*品品种目录；经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、**号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可；冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）*品的企业在此表中填写“无此项”即可。一百七

答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果：（1）有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况；

（2）有无*品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营*品；（4）零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。

答：在省*认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。

十、省*审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能？

答：审评认证进度公众查询系统目前开通了*品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省*业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。

十一、省*审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的？

答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：

（1）GSP认证申报资料在省*业务大厅受理后，即进入排序；（2）现场检查时间按受理时间及按地级市排序；（3）资料不齐或补正资料应重新申报排队。

十二、省*审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些？

答：省*审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。一百八

答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则：（1）申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避；（2）同一检查组内的成员不得为同一单位；

（3）在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。

十四、GSP认证检查组的组成是什么？检查组长的职责是什么？

答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。一百八

答：GSP认证现场检查方案主要包括：（1）企业的基本情况；（2）检查时间和日程安排；（3）检查项目及检查方法；（4）检查组成员及分工；

十六、广东省*品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项？

答：（1）*品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。

（2）*品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。

（3）*品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。

十七、检查项目中的合理缺项如何确定？合理缺项是否作为评定项目？

答；检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。

答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括：（1）GSP认证检查组提交的资料是否完整；

（3）GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义；（4）对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。

答：GSP认证专家审评会审评主要项目是：（1）GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目；

（2）GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目；（3）GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款；

（4）核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配；

（5）GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。一百九

答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。

十一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些？

答：GSP认证现场检查前：

（2）GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地；

（3）GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。一百九

十二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加？

答：（1）首次会议中企业管理层人员（企业负责人、质量负责人、各部门负责人）参加；

（2）末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。一百九

十三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些？

答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。

十四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被

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