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相关分析的方法(问卷量表怎么进行相关分析？)

2023-12-26 05:27:01

作者:“admin”

问卷量表怎么进行相关分析？相关分析是一种用于研究两个或多个变量之间关系的统计方法。在进行问卷量表的相关分析时，首先需要将问卷中的所有变量进行编码和统计分析，然后计算它们之间

问卷量表怎么进行相关分析？

相关分析是一种用于研究两个或多个变量之间关系的统计方法。在进行问卷量表的相关分析时，首先需要将问卷中的所有变量进行编码和统计分析，然后计算它们之间的相关系数。

相关系数的值介于-1和1之间，数值越接近-1或1则表示变量之间的关系越强，数值越接近0则表示变量之间关系越弱或者没有关系。通过对问卷量表进行相关分析，我们可以了解不同变量之间的关系，从而更好地理解研究对象的特征和规律。

四种统计分析方法的优缺点？

一、相关分析：

优点：可以测量两个变量之间的线性关系。

缺点：无法检验因果关系，仅可以暗示存在因果关系。

二、卡方检验：

优点：可以测量两个变量之间是否存在相关性，同时也可以用于检验假设。

缺点：检验的变量必须是相互独立的分类变量，不适合使用连续的变量和变量值。

三、多元回归：

优点：检验多个变量之间的相互关系，并可以识别客观因素及其影响，并根据多个自变量的作用来预测因变量的变化。

缺点：容易出现异常值和多重共线性，这些异常值或多重共线性都会影响回归结果的准确度。

四、独立样本t检验：

优点：可以检验两组不同样本来自同一总体的假设。

缺点：只适合检验已知总体方差的情况，且两组样本的大小应该是一样的，对样本的理解度较高。

属性相关分析的方法有哪些

在机器学习、统计学、模糊逻辑和粗糙集等领域提出了许多属性相关分析的方法。属性相关分析的基本思想就是针对给定的数据集或概念，对相应属性进行计算已获得(描述属性相关性)的若干属性相关参量。这些参量包括:信息增益、gini值、不确定性和相关系数等。

参数相杂突足衣路甚明关性分析计算方法？

第一步，找出所有可能对因变量产生影响的因素（或参数），同时对一些非数值型参数进行量化处理；第二步，计算因变量与各参数间的简单相关系数，根据这些简单相关系数的大小，初步分析它们与因变量间的简单相关关系；第三步，计算因变量与各参数间的偏相关系数、标准回归系数和偏回归平方和；第四步，根据偏相关系数的大小，再结合标准回归系数和偏回归平方和，综合分析因变量与各参数间的关系密切程度，其值越大，关系越密切，影响越大，反之亦然

房地产经纪专业人员运用相关分析来自方法，从标的房地产的物质特征、权属特征、区位和市场吸引力四个方面分析优劣...

B解析：产品分析技能是指房地产经纪专业人员运用相关分析方法，从标的房地产的物质特征、权属特征、区位和市场吸引力四个方面分析优劣，从而判断其可能的交易对象、交易难度乃至交易价格的范围能力。A项、信息是房地产经纪专业人员开展经纪业务的重要资源。只有具备良好的信息搜集技能，房地产经纪专业人员才能源源不断地掌握大量真实、准确和系统的房地产经纪信息。C项、市场分析技能是指房地产经纪专业人员根据所掌握的信息，采用一定的方法对其进行分析，进而对市场供给、需求、价格的现状及变化趋势进行判断。对信息的分析方法包括：简单统计分析（根据已有的数据信息计算某些数据指标，如平均单价、收益倍数等）、比较分析（不同地区或不同类别房源的比较、同类房源在不同时间段上的比较等）、因果关系分析等。对市场的判断包括定性的判断，如某种房源的供求状况，是供大于求、供小于求还是供求基本平衡？今后数月是趋涨还是趋跌？某例交易的成交价格是否属于正常市场价格？也包括定量的判断，如某类房地产的市场成交价格在最近三个月内上涨了百分之几？某笔交易因交易情况特殊而使其成交价格比正常市场高多少百分点等。小至每一笔业务的进展，大至房地产经纪专业人员、房地产经纪机构业务重心的调整，都离不开准确的市场分析。因此，市场分析技能也是房地产经纪专业人员必须掌握的职业技能。D项、房地产经纪专业人员是以促成交易为己任的，因此不论是在居间业务，还是代理业务中，都需要同时考虑交易双方的需求，其实质也就是要使供求双方在某一宗（或数宗）房地产交易上达成一致。【考点】房地产经纪专业人员的职业技能【考察方向】产品分析的技能【题库维护人：xue】

化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则_全国体外诊断网（全国实验医学网）

本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的第二类化学发光免疫分析仪（以下简称化学发光分析仪）。

化学发光免疫分析仪一般由反应盘装置、样品盘装置、试剂仓装置、清洗装置、搅拌装置、加样装置、温控装置、光子检测装置、电源部分、计算机及软件组成。

化学发光免疫分析仪包含两个部分,即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化,形成一个激发态的中间体,当这种激发态中间体回到稳定的基态时,同时发射出光子(hM),利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体)直接标记在抗原(化学发光免疫分析)或抗体(免疫化学发光分析)上,或酶作用于发光底物。

化学发光免疫分析仪器中核心探测器件为光电倍增管（PMT），由单光子检测并传输至放大器，并加高压电流放大，放大器将模拟电流转化为数字电流，数字电流将发光信号由R232数据线传输给电脑并加以计算，得出临床结果。

化学发光分析仪依据试剂分析方法分为直接化学发光免疫分析仪、酶促化学发光分析仪。

化学发光分析仪按照免疫反应的载体及分离方式不同分为管式化学发光分析仪和塑料微孔板式发光分析仪。

注：企业应明确仪器所使用的方法学。

化学发光免疫分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

注：以上标准适用最新版本。

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

化学发光免疫分析仪的预期用途为适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测。

注：企业应在注册登记表的适用范围中明确仪器所使用的方法学。

化学发光免疫分析仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

主要的审查要点包括：

2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I。

3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。

电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对化学发光免疫分析仪的电磁干扰，静电放电对分析仪产生的干扰，分析仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。

坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。

生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；分析仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。

化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。

不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大。

使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的测量失败、测量误差过大。

在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。

包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认。

不符合法规及标准的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。

表2、表3依据YY/T0316-2008的附录E提示性列举了化学发光免疫分析仪可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

由于分析仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

分析仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型分析仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

1.半自动化学发光免疫分析仪

1.1测光值重复性

1.2测光值稳定性

1.3线性范围

在不小于3个发光数量级的范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

1.4孔间干扰（不适用于单管式分析仪）

1.5最低响应值

最低响应值应符合下列要求之一：

b）最低响应值测试用参考光源发光值应≥本地噪声的2倍。

1.6外观

外观应满足以下要求：

1.7环境试验

应符合GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

1.8安全

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

1.9电磁兼容性

温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃。

分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

在不小于两个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

分析仪应具备以下主要功能：

a)用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；

d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

外观应满足如下要求：

应符合GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

注1：对2.2～2.5进行测试时，生产企业可自行制定临床测试项目，测试项目建议应包括夹心法和竞争法两种方法。

注2：由于目前YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》国家暂缓强制执行，对GB/T18268-2010的要求建议参考实施。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：

安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度（可考虑抽样检验）。

临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。完全执行国家标准、行业标准的分析仪，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。

1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料，但应注意以下要求：

1.1提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。要求进行对比并提供数据的内容包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量方式、主要技术指标、关键部件。

1.2提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国内外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。

2．企业按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行临床试验，应注意以下要求：

临床试验机构应为国家食品*品监督管理部门认定公布的*品临床试验基地。

临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。下面对该产品临床试验中的审查关注点进行阐述：

2.1.1对照产品应选择已批准上市的化学发光检测系统，应详细比对申报产品与对照产品的各方面性能，建议应尽量选择溯源性相同，灵敏度、检测范围、检测原理、参考范围等相近的产品进行对照研究，选定对照产品前建议进行预试验。

2.1.2两家临床试验机构的对照产品应一致。

申报产品的配套试剂应是已经取得医疗器械注册证的产品，或者是和此次申报的分析仪一起进行注册申报的产品。

对照产品的配套试剂必须是已经取得医疗器械注册证的产品，并且是经过审批的允许和对照产品配套使用的试剂。

如单独申报分析仪，应采用同一种试剂作为试验组及对照组的配套试剂。

2.3.1病例的选择建议参照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。

2.3.2病例人群的选择应尽可能覆盖各个年龄（并明确年龄段）、各种类型的相关病症患者，病例的选择应具有代表性。

2.3.3病例选择过程中还应注意选择一部分可能存在干扰因素的病例，以进一步评价产品的性能。

2.4.1应明确临床样本的采集要求：血清/血浆应明确抗凝剂的要求、存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本。

注：尽可能釆用新鲜样品，避免贮存。如无法避免使用贮存样品时，注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响。

对检测结果有明显干扰作用的样本,如溶血、脂血或浑浊的样本尽量避免使用。

试验系统与对照系统选择的样本及其要求应一致。

2.4.2应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。

定量测试的产品，样本中待测物浓度应覆盖分析系统检测范围，并应包含医学决定水平，且尽可能均匀分布。尽可能使50%样本的测定值处于参考区间以外，但在测量范围内。

定性测试的产品，应该包含阳性、阴性和接近临界值的样本，并且样本数目尽可能均匀分布。

建议在实验开始前先进行小样本量的研究，在评价结果符合既定的要求后再进行大样本量的临床实验。

2.6.1实验前对参与评价的化学发光检测系统均应进行质控品的检测，并记录检测结果，如对照产品为临床实验室测量程序，应将质控图、校准图一并提交，如有质控结果未在靶值范围内的情况出现，应先解决问题，待问题解决后再进行实验。

2.6.2实验结果建议选定评价结果进行临床评价，并将评价结果进行详细的表述。

具体评价指标应包括：

准确度评估资料是拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。本指导原则对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。

2.6.2.1.1方法学比对的基本原则：

2.6.2.1.1.1熟悉待评价系统。

2.6.2.1.1.2编写仪器标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序。

2.6.2.1.1.3比对仪器的选择:采用已经上市并经临床使用证明符合临床要求的仪器。

2.6.2.1.1.4参与评价的人员应符合专业要求。

2.6.2.1.2方法学比对的评估及数据处理方法：

2.6.2.1.2.1实验样品的基本要求

应符合实验室接受标本的要求，测定值应基本涵盖参考范围，其中至少有50%的标本测定结果在参考范围之外。

2.6.2.1.2.2实验过程

I.每天选择8个临床病人样本,在按1到8的顺序编号，用两种方法同时进行实验，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的样本顺序进行测定。

Ⅱ.以上实验至少重复5天,即至少分析40个不同的临床病人样本。每天实验必须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下,当天的实验室数据才有效。

2.6.2.1.2.3数据处理及结果报告

Ⅱ.计算每个样本测定的均值(Xi和Yi)，样本重复测定间差值的绝对值(DXi和DYi)及两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)。

Ⅲ.以Yi(比较方法的均值)对Xi(待评方法的均值)作散点图。

Ⅳ.以两种方法测定结果间的差值(Yi-Xi)对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。

V.以两种方法的测定差值(Yij-Xij)对Xi(待评方法的均值)作偏倚图。

Ⅵ.检查批内离群点：计算样品重复测定间差值(DXi和DYi)的平均数，实验结果差值超出平均数4倍时，则判断为离群点。

Ⅶ.检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值(Xi和Yi)的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点。

Ⅷ.相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r30.975（或r230.95），则认为X范围适合。X的误差可以由数据范围给以适合补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。如果r2<0.95，那么必须通过分析一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列。如果没有超出范围，采用分步偏差程序代替线性回归，评价平均偏差。

Ⅸ.回归计算：利用所有样本双份的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+BX。

Ⅹ.偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+（b-1）X，相对偏差=Bx/X。

Ⅺ.临床可接受准则：

预期偏差和95%可信区间在1/2测量重复性（CV）规定的范围内。

精密度评价试验应选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的质控品，在送检仪器校准的当天每隔1小时测定1次，共测定10次，计算出均值、标准差和CV值为批内精密度；批间精密度每天取出这两种质控物各1份，放置室温混合均匀后，连续测定20天，所有测定均为双管平行测定，计算出均值、标准差和CV值为批间精密度。评价结果应符合相应的国家标准、行业标准。

注：医学决定水平由临床试验机构根据相关文献资料确定。

2.6.3以临床实验室测量程序的检测结果作为标准值，将申报产品的检测值与临床实验室测量程序的检测值进行比较研究。

2.6.4如对照产品为其他化学发光检测系统，则以化学发光检测系统的检测结果作为标准值，将申报产品的检测值与化学发光检测系统的检测值进行比较研究。

2.6.5对实验中出现的严重不符的结果应进行进一步的验证及说明，并找出不符的原因。

根据国家*品不良反应监测中心数据库中的检索结果，从2010年1月1日至2012年10月31日，共检索免疫分析仪或化学发光免疫分析仪可疑不良事件报告51例。其主要表现如下：

说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品*品监督管理*令第10号）的要求，还至少应包括以下内容：

1.产品正常操作的说明；

8.产品的日常保养和维护的要求和方法，以及部件定期更换的要求和方法；

10.关键部件的推荐使用寿命，如光源灯、磁路装置等；

11.如产品有编程功能，应明确其使用方法；

13.安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息，其他特殊安装要求等）；

化学发光免疫分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。

如：管式化学发光免疫分析仪与微孔板式化学发光免疫分析仪不应划分为同一注册单元。

1．典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2．应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3．注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。

审查中需重点关注以下几个方面：

（一）化学发光免疫分析仪产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。“要求”一章的内容是否根据自身特性进行了完整的要求。

（二）未完全执行国家标准、行业标准的化学发光免疫分析仪产品，应进行临床试验。宣称测试项目超出行业标准包含项目的化学发光免疫分析仪产品，应根据增加项目所采用的方法学进行临床试验，每种方法学至少选择一项具有代表性的项目。

（三）化学发光免疫分析仪产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确。

（四）化学发光免疫分析仪产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、注册登记表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致。

（五）化学发光免疫分析仪产品使用说明书中的方法学和测试项目等内容与临床试验资料中阐述的是否一致。

附录：

一、本规范涉及的计算方法

将每份样品的X方法的第一个结果和Y方法的第一个对应，X方法的第二个结果和Y方法的第二个对应。对这些数据进行回归统计，计算公式为：

回归直线的斜率：

截距：

SPSS做相关性分析

偏相关从菜单中选择：分析相关偏相关...选择两个或更多要为之计算偏相关的数值变量。e选择一个或多个数值控制变量。还可以使用以下选项：?显著性检验。您可以选择双尾概率或单尾概率。如果预先已知关联的方向，请选择单尾。否则，请选择双尾。?显示实际显著性水平。缺省情况下，将显示每个相关系数的概率和自由度。如果取消选择此项，则使用单个星号标识显著性水平为0.05的系数，使用两个星号标识显著性水平为0.01的系数，而不显示自由度。此设置同时影响偏相关矩阵和零阶相关矩阵。偏相关：选项“偏相关性:选项”对话框统计量。可以选择以下方式中的一个或两个都选：?均值和标准差。为每个变量显示。还显示具有非缺失值的个案数。?零阶相关系数。显示所有变量（包括控制变量）之间简单相关的矩阵。缺失值。您可以选择以下选项之一：?按列表排除个案。将从所有计算中排除其任何变量（包括控制变量）具有缺失值的个案。?按对排除个案。对于偏相关所基于的零阶相关的计算，不使用其一对变量或其中一个变量具有缺失值的个案。按对删除可以充分使用数据。但是，个案数可能随系数的不同而不同。如果按对删除有效，则某个特定的偏相关系数的自由度是基于在任何零阶相关计算中使用的最小个案数。

graphpad怎么进行相关性分析？

国家知识产权* 战略研究 “一带一路”背景下中国医*行业专利分析及启示

内容摘要：本文对中国医*行业和典型企业在“一带一路”国家专利的布*进行了分析，发现专利申请IPC类别中医*用品类数量最多，专利申请技术含量还较低，近年来印度是中国医*行业主要布*国家，其次是俄罗斯、马来西亚和新加坡，企业中江苏恒瑞医*、天津天士力和和黄医*专利布*较强。由此，建议提升医*行业专利创新性，鼓励高技术专利在“一带一路”国家的申请与发布，同时提升专利质量；在医疗市场容量大且具有发展空间的国家进行重点专利布*；加强中医*行业专利在“一带一路”国家的布*，提高我国中医*行业品牌效应，增强其国际竞争力；搭建公共交流平台，加强与“一带一路”国家医*企业的沟通与交流，形成协同发展。

一、中国医*行业在“一带一路”国家专利布*分析

“一带一路”政策的提出至今已有5年之久，在“一带一路”国家联合发展的作用下，成功将“一带一路”由提议变为现实，加速了“一带一路”国家和我国的共同发展，是互利互惠、互帮互助的共同结果。

我国的医*行业近年来也成功走出国门，为“一带一路”国家的人民带去了不少好处。医*行业作为一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合相互渗透的新兴行业，其专利的申请情况更能体现一个国家医*行业发展的基本情况。因此，以下针对中国医*行业在“一带一路”国家的专利发布情况进行相关分析，从而分析我国医*行业在“一带一路”国家的发展状况。

本文的数据来源与分析技术实现主要通过INCOPAT科技创新情报平台实现。由于本文针对医*行业这一专利范畴展开研究，通过IPC分类查找医*行业隶属于IPC小类中A61类，但由于A61类中包含相关医学与卫生学的小类较多，因此无法更进一步细致排除在专利数据搜集过程中出现的误检、错检等情况。本文选用INCOPAT科技创新情报平台进行专利检索，INCOPAT科技创新情报平台收录了全球112个国家、组织、地区1亿余件专利信息。数据采购自各国知识产权官方和商业机构，更新速度全球领先，融合了专利诉讼、转让、许可、复审无效、通信标准声明、海关备案信息，并深度加工了一系列专利同族引证信息，使得专利数据分析更具清晰的竞争视野。

数据检索中，采用高级检索中的指令检索，由于检索的专利申请与发布国家为“一带一路”国家，且为中国的专利发布情况，因此检索指令输入“IPC=A61ANDAP-COUNTRY=(CN)”,进行初步检索，随后在对申请国家进行人工除燥，将申请国人工筛选为“一带一路”国家。检索时间为2019年1月31日，检索出我国医*行业在“一带一路”国家专利共计2624件。本文聚焦医*行业在“一带一路”国家的专利布*情况，检索过程中无法避免出现干扰信息，但由于干扰较小，可忽略不计，因此下文决定保留干扰信息进行分析。

（二）中国医*行业在“一带一路”国家专利技术分析

1.技术构成

从中国在“一带一路”国家医*行业的专利技术构成情况来看，A61K(医用、牙科用或梳妆用的配制品）是IPC小类中分布数量最多的技术类型，从数量上看占据绝对优势（见图1），接近1700件，是专利发布总数的36.16%左右（见图2）；其次，发布专利技术构成位居第二位的是A61P(化合物或*物制剂的特定治疗活性)，占发布总数的23.68%；其次是C07D(杂环化合物)，占据总数的11.30%。从医*行业专利在“一带一路”国家发布专利的技术构成占比来看，多数医*专利为日常医学用品，其次才是化合物或*物制剂等相关的医*行业专利，大部分专利的技术构成类别隶属A61类（医学或兽医学；卫生学），少数隶属C07类（有机化学），由此可见，中国在“一带一路”国家的医*行业专利技术水平、科技含量以及创新性不高。

图1中国医*行业在“一带一路”国家专利技术构成

图2中国医*行业在“一带一路”国家专利技术构成占比

在技术申请趋势方面，数据统计从2000年至2018年的专利发布情况，从数据统计情况来看（见图3），A61K(医用、牙科用或梳妆用的配制品）、A61P(化合物或*物制剂的特定治疗活性)、A61M(将介质输入人体内或输到人体上的器械）、C07K(肽）、C12N(微生物或酶；其组合物）、C07C(无环或碳环化合物）在2000年之前已经有专利发布，其中最多的A61K在2000年发布的专利数量为15件，其次是A61P，数量为10件。从2000年至2018年的专利发布趋势来看，大部分的专利类别从2009年左右开始大幅增长，其中A61K、A61P、C07D的增长趋势最明显；A61K从2013年开始，专利发布数量大幅下降，一直到2017年有小幅的回升，2018年继续下滑；而A61P从2012年开始小幅下降，2015年下降幅度较大；C07D从2009年至2015年是逐渐递增，增速较为均匀，2015至2016年数量明显下滑。

图3中国医*行业在“一带一路”国家专利技术申请趋势

（三）中国医*行业在“一带一路”国家专利国别分析

1.国别专利数量排名

中国医*行业在“一带一路”国家的专利发布中，在俄罗斯发布专利的数量是最多的，约为880件，其次是印度、马来西亚，数量分别为764件和171件。从数量上看，俄罗斯和印度是医*行业专利在“一带一路”国家主要发布地区，马来西亚、新加坡和***的发布情况较为相仿（见表1）。从发布国家来看，发布在东欧国家的数量最多，但发布专利数量较少，而俄罗斯和印度分别位于东欧和南亚，且在“一带一路”国家中人口总量排名靠前，经济发展情况也较好，是专利发布的重点国家。综上所述，中国医*行业在“一带一路”国家的专利发布地区分布较为分散，且差异较大，西亚和中亚地区的专利数量较少。

表1中国医*行业专利在“一带一路”国家发布排名

如图4所示，从中国医*行业专利申请数量最多的俄罗斯和印度的情况来看，两者的申请趋势较为相似。从2000年至2009年逐渐缓慢上升，从2009年开始，两者的增幅明显扩大，俄罗斯的申请数量在2012年至2013年间小幅下滑，在2014年激增后直线下滑，而印度在2013年至2015年有逐渐下滑的趋势，但随后在2017年反弹；在马来西亚的专利发布多集中于2005年至2015年间，而新加坡从2011年开始，专利申请数量大幅增加。

通过以上中国医*行业在“一带一路”国家专利申请趋势的分析来看，专利的申请没有太大的规律可循，但明显可见在2015年之前，专利的主要布*国家为俄罗斯，2015年之后为印度。

图4中国医*行业在“一带一路”国家专利申请趋势

从在“一带一路”国家发布专利的技术构成来看，A61K是数量最多的分类，多数集中在俄罗斯和印度，A61P类的专利发布数量最多的地区是俄罗斯，其次是印度、新加坡和***，C07D的发布地区多位于俄罗斯、印度和新加坡（见图5）。

图5中国医*行业在“一带一路”国家专利技术构成

（四）中国医*行业在“一带一路”国家专利分析总结

通过以上对中国医*行业在“一带一路”国家专利情况的分析，我们发现专利的申请IPC类别中数量最多的是A61K，以医*用品居多，专利申请缺少技术含量。专利申请数量在2009年至2013年的增长速度最快。中国在“一带一路”国家中专利发布数量最多的国家是俄罗斯，但从申请趋势能够明显看出，近些年在印度申请专利的数量已经明显超过俄罗斯，印度是现在中国医*行业在“一带一路”国家专利的主要布*国家。

二、中国典型医*企业在“一带一路”国家专利布*分析

以下典型企业的选取，是在“一带一路”国家中发布专利排名靠前的企业中，选择8个作为样本企业，并针对专利技术构成、申请趋势以及国别等相关的分析。具体样本企业的选取见表2。

表2中国医*行业企业在“一带一路”国家发布专利排名

在下文对单个样本企业的分析中，检索指令为“AP=(样本企业名称关键字or样本企业英文名称关键字)”，由于专利布*于国外，因此不排除申请人填写企业英文名称的可能，在检索出的结果中，对专利布*国家进行上文中相同的筛选，筛选出“一带一路”国家后，再针对企业的专利布*进行分析。

（二）典型医*企业在“一带一路”国家专利技术构成分析

1.技术构成

江苏恒瑞医*是在“一带一路”国家发布专利数量最多的企业，总件数为92件，在专利申请的IPC分类中，数量最多的是A61K，占申请总数的31.46%，其次是C07D类，占比约为28.09%，排在第三位的是A61P,占比为24.72%（见图6）。从恒瑞医*的IPC分类来看，医*用品类专利占据总数的1/3左右，而高分子化合物类是其申请的另一重点专利类别，而A61K和C07D的占比较为接近，由此可见恒瑞医*的科研创新性较好。

图6恒瑞医*在“一带一路”国家申请专利技术构成

天津天士力是在“一带一路”国家发布医*行业专利数量位居第二的企业，总件数为89件，数量与排在首位的恒瑞医*不相上下。在专利申请的IPC分类中，数量最多的是A61K，占申请总数的44.12%，其次是A61P类，占比约为26.96%，排在第三位的是C07D,占比为5.88%（见图7）。从天士力的IPC分类来看，医*用品类专利依旧是数量最多的分类，接近总数的1/2，而化合物或*物制剂是其另一重点专利类别。

和黄医*是在“一带一路”国家发布医*行业专利数量位居第三的企业，总件数为82件。在专利申请的IPC分类中，数量最多的是C07D，占申请总数的39.18%，其次是A61K类，占比约为35.67%，排在第三位的是A61P,占比为23.39%（见图8）。从和黄医*的IPC分类来看，其专利申请类别较为集中，只有四类，而其专利IPC类别最多的分类是杂环化合物和化合物或*物制剂类，说明其创新性很强，科研水平较高。

图8和黄医*在“一带一路”国家申请专利技术构成

东阳光*业在“一带一路”国家发布医*行业专利数量为80件。在专利申请的IPC分类中，数量最多的是C07D，占申请总数的41.46%，其次是A61K类，占比约为35.37%，然后是A61P,占比为19.51%（见图9）。从东阳光*业的IPC分类来看，其专利申请类别也较为集中，一共涉及5个分类，而其数量最多的类别是杂环化合物和化合物或*物制剂类，其专利创新性较高，技术水平较佳。

图9东阳光*业在“一带一路”国家申请专利技术构成

先健科技在“一带一路”国家发布医*行业专利数量为46件。在专利申请的IPC分类中，数量最多的是A61F(可植入血管内的滤器；假体；为人体管状结构提供开口、或防止其塌陷的装置，例如支架；整形外科、护理或避孕装置；热敷；眼或耳的治疗或保护；绷带、敷料或吸收垫；急救箱)，占申请总数的44.90%，其次是A61L(材料或消毒的一般方法或装置；空气的灭菌、消毒或除臭；绷带、敷料、吸收垫或外科用品的化学方面；绷带、敷料、吸收垫或外科用品的材料)，占比约为32.65%，然后是A61B(诊断；外科；鉴定),占比为16.33%（见图10）。从先健科技的IPC分类来看，其专利申请类别与以上几个企业略微不同，其涉及的领域主要为医疗器械。

图10先健科技在“一带一路”国家申请专利技术构成

谊安医疗在“一带一路”国家发布医*行业专利数量为39件。在专利申请的IPC分类中，数量最多的是A61M(将介质输入人体内或输到人体上的器械；为转移人体介质或为从人体内取出介质的器械；用于产生或结束睡眠或昏迷的器械)，占申请总数的59.46%，其次是A61B(诊断；外科；鉴定)类和F16K(阀；龙头；旋塞；致动浮子；通风或充气装置),占比均为8.11%（见图11）。从谊安医疗的IPC分类来看，其专利涉及的主要领域为医疗器械类。

图11谊安医疗在“一带一路”国家申请专利技术构成

赛普特医*在“一带一路”国家发布医*行业专利数量为28件。在专利申请的IPC分类中，数量最多的是A61K，占申请总数的50%，其次是A61P类，占比约为42.86%，然后是C07J(甾族化合物）,占比为7.14%（见图12）。从赛普特医*的IPC分类来看，其专利申请类别只有三类，其中以普通医*用品和化合物或*物制剂为主要的申请对象。

图12赛普特医*在“一带一路”国家申请专利技术构成

飞利浦医疗在“一带一路”国家发布医*行业专利数量为18件。在专利申请的IPC分类中，数量最多的是A61B(诊断；外科；鉴定)，占申请总数的72.22%，其次是G01V(地球物理；重力测量；物质或物体的探测；示踪物)，占比约为11.11%，然后是A61H(理疗装置，；人工呼吸；按摩；用于特殊治疗或保健目的或人体特殊部位的洗浴装置)，占比为5.56%（见图13）。从飞利浦医疗的IPC分类来看，其专利申请类别多数集中于医疗器械的诊断与鉴定，属于医疗器械类。

图13飞利浦医疗在“一带一路”国家申请专利技术构成

综合以上对8个样本企业的IPC分类分析来看，在“一带一路”国家申请的专利中，主要分为医*类和医疗器械两类，有的企业IPC分类较为集中，例如和黄医*和赛普特医*，有的企业分类涉及领域较广，例如恒瑞医*和天士力。其中专利的研究和创新性较好的企业有恒瑞医*、天津天士力和和黄医*。

从专利的技术申请趋势来看，样本企业企业在不同的时间有不同的发展趋势。在2008年之前在“一带一路”国家已有专利布*的样本企业只有恒瑞医*、天士力、和黄医*和飞利浦医疗。恒瑞医*的主要专利发布时间位于2010至2014年；天士力的专利从2010年往后一直处于较高水平；和黄医*从2008年至2016年间的专利发布情况一直处于较高水平，且高于样本企业的平均水平；2012年至2014年是东阳光*业发布专利的主要时间；谊安医疗在2012年开始进行“一带一路”专利布*，在2012年发布专利数量约为12件，之后一直维持在较好的水平；先健科技是样本企业中唯一一家专利发布逐年递增的企业，从2013年之后维持较为均匀的增速，在2018年专利数量创下新高，约为23件；飞利浦医疗的专利发布集中于2008年至2012年间，之后没有专利发布；赛普特医*的专利集中于2010年至2014年间（见图14）。

综上所述，不同样本企业在“一带一路”国家的专利布*有所不同，且有不同的专利布*策略，在2012年至2015年间是专利申请的高峰时间区间，大部分样本企业在此区间内专利申请情况较佳。

（三）典型医*企业在“一带一路”国家专利国别分析

下面针对典型企业在“一带一路”国家专利发布的国别进行相关分析。

1.重点国家

在“一带一路”政策中一共涉及65个国家，每个国家的专利申请条件也有所不同。针对“一带一路”国家，样本企业有不同的重点布*国家。从表3能够看出，印度是所有样本企业的专利重点申请国家，其次是马来西亚、新加坡、***。印度是“一带一路”沿线国家中人口最多的国家，医*医疗的需求较大，且其高科技发展水平一般，但低技术水平行业较发达，因此将印度作为专利申请的重点布*国家是较好的策略。

下面，再针对典型样本企业的国家申请趋势进行分析。

恒瑞医*的专利布*国家范围很广泛，涉及10多个“一带一路”国家，这些国家在南亚和东欧地区居多，其中印度、乌克兰、匈牙利是其主要申请国家。恒瑞医*的专利申请呈现阶段性的申请特征，即不同时间段在不通过的国家有申请，在2012年在塞尔维亚、2014年在马来西亚和匈牙利、2015年在塞浦路斯而2016年在菲律宾。在印度申请专利的数量近些年有所下降，高峰区间位于2010年至2014年间（见图15）。恒瑞医*在2008年开始在“一带一路”国家有专利布*。

天士力在“一带一路”国家的专利申请趋势也较为广泛，涉及国家10多个，主要分布在南亚、西亚和**欧地区。在印度的专利申请主要集中在2003年至2009年和2015年至2018年间，其中在2006年申请数量最多，约为6件；天士力在马来西亚的专利申请数量不多，但是每年几乎都会有申请；在***的专利申请多集中于2015年之后（见图16）。天士力从2001年开始在“一带一路”国家有专利布*，布*时间较早。

和黄医*在“一带一路”国家的专利申请涉及国家10多个，分布广泛，多位于南亚和**欧地区，从2006年开始，有专利布*于“一带一路”国家。在印度的专利申请数量最多的是2010年，为6件，几乎每年在印度都会有专利申请；2008年至2014年是和黄医*在马来西亚申请专利的集中时间区间；在***的专利申请在2015年最多，为6件；在新加坡的专利申请在2009到2015年为高峰阶段。从和黄医*的申请国家趋势来看，在**欧地区的专利申请时间早于在南亚专利申请时间，**欧国家的专利申请高峰阶段多位于2009年至2012年间，而在南亚国家的申请高峰区为2013年之后（见图17）。

从东阳光*业的国家专利申请趋势来看，主要申请国家为8个，多数位于南亚和**欧地区。东阳光*业大约在2009年开始在“一带一路”国家有专利布*。在印度申请的专利数量从2015年之后达到高峰阶段，数量最多的是2015年和2017年，为7件；在马来西亚的专利申请则集中于2012年至2016年间；新加坡与马来西亚的情况类似；在其他国家的申请情况基本为在某一年有专利申请，其余时间并未有专利申请（见图18）。

先健科技从2013年开始在印度有专利布*，布*时间较晚，专利发布数量逐年递增，从2017年到2018年间的专利申请数量剧烈增长，在2018年数量高达21件。先健科技在“一带一路”国家的专利布*较为单一，仅仅*限于印度（见图19）。

谊安医疗从2012年开始在印度有专利布*，与先健科技类似，专利布*国家较为单一，且布*时间较晚。2012年是专利申请数量最多的一年，约为10件，随后在2013年下降为4件，从2016年至今并没有专利申请（见图20）。

从赛普特医*的专利申请趋势看，赛普特医*的专利申请布*从2011年开始，涉及国家约为9个，主要国家是新加坡、印度、克罗地亚。赛普特医*专利申请数量较少，且申请国家较为分散，基本情况是某一年在某个国家有专利申请（见图21）。

从飞利浦医疗的申请趋势来看，其从2008年开始只在印度有专利布*，布*较为单一，其中在印度申请数量最多的是2011年，约为9件。飞利浦医疗的专利申请多集中于2009年至2013年间，从2014年至今在印度没有申请专利（见图22）。

从以上针对典型企业在“一带一路”国家的专利申请趋势来看，每个企业的专利布*时间不同，多数集中于2008年前后，布*时间最早的是天津天士力，为2001年，最迟的是先健科技，为2013年，两者相差5年左右，说明专利布*意识差距较大；其次，从专利申请国别来看，多数国家分布在南亚和**欧地区；而不同企业的专利申请高峰阶段也略有不同。

（四）典型医*企业在“一带一路”国家专利质量分析

经济贸易经济合作与发展组织（OECD）发布的《科学、技术与产业记分榜》年度报告中运用专利引用率、权利要求数量、专利维持年限和专利族数量等作为专利质量指标。以下，从样本企业在“一带一路”国家的专利引用率指标进行分析。

表4为典型企业在“一带一路”国家专利引用情况，从表4能够看出，俄罗斯是“一带一路”国家中引用中国医*企业专利数量最多的国家；天士力是样本企业中专利被引用次数最多的企业；和黄医*是专利被引用率最高的样本企业，其次是天士力；飞利浦医疗和赛普特的专利在“一带一路”国家并未被引用。综上所述，典型医*企业的专利质量最好的是和黄医*，其次是天士力、东阳光*业。

（五）典型医*企业在“一带一路”国家专利布*分析总结

通过以上对样本企业在“一带一路”国家专利布*分析，能够发现天士力和和黄医*是专利布*综合性较强的企业。从专利布*的重点“一带一路”国家来看，印度是所有样本企业都有专利布*的国家，其次是马来西亚和新加坡。布*范围最广的样本企业是江苏恒瑞医*、天津天士力和和黄中国医*，企业之间的布*意识差距较大。从专利申请趋势来看，天士力、和黄医*和恒瑞是专利布*意识较早的企业，最早与最晚开始布*的企业之间相差约10年左右。从专利质量来看，和黄医*和天士力是专利质量较高的企业，样本企业之间的专利质量差距较大。

通过以上对中国医*行业在“一带一路”国家的专利申请情况以及针对典型企业的分析，提出以下对策建议：

**及相关监管机构应从以下几个方面着手促进医*行业专利在“一带一路”建设中的作用：

1.将创新与研发水平的提升摆在首要地位。作为高技术行业，医*行业的创新与研发实力是其发展的根本动力，有了科研实力作为坚实后盾，专利的申请及发布才更具有空间。因此，**等相关机构应重视科研能力，切实加大科研支出与投入，鼓励企业和国家高等院校等相关研究机构勇于创新，持续创新，并推出相关政策予以鼓励和支持，支持科技创新和成果转化，为医*行业高质量的发展提供坚实保障。

2.提升专利的技术含量及质量。通过以上对医*行业在“一带一路”国家的专利技术构成分析，大部分的专利构成属于医疗日用品，科技含量较低。针对此现象，**应出台相关政策，鼓励高技术专利的申请与发布，同时提升专利的质量。

3.有针对性的进行专利布*。在众多“一带一路”国家中选择一些医疗市场容量大，且具有发展空间的国家，进行重点专利布*，也可在某个国家提高某IPC类别专利的发布数量，做到重点国家发布重点类别专利。与此同时，加大专利申请的数量和质量，从而获得较为稳定的市场条件。

4.加强中医*行业专利在“一带一路”国家的布*。我国中医*行业作为我国医*行业的精髓，其创新能力仍是不可忽视的重要发展动力。目前，“一带一路”国家对中医*的认可度有显著差异。对中医*认可程度还不高的国家，需要加大中医*的宣传力度，形成中国中医*行业的品牌，增强其在国际竞争力。从根本上促进中医*在“一带一路”国家的发展，提升中医*类专利在“一带一路”国家的布*。

对于医*行业企业在“一带一路”国家布*提出以下建议:

1.提升专利的创新性，加大科研资金、科研人员的投入。科研水平是专利发布必不可少的条件，只有企业从自身不断增强科研实力，才能保障和稳定专利发布的数量与质量，从而增强医*行业在“一带一路”国家的竞争力，实现医*行业与“一带一路”国家的对接。

2．结合企业自身发展特色，进行专利技术构成布*。企业在医*行业有不同的重点发展方向和研究领域，因此可结合企业自身的发展特色和重点发展领域，对专利的技术构成分类有针对性的进行布*，在擅长领域提高专利发布的数量，或者扩大专利技术构成的申请类别，塑造企业多样化发展形象，在“一带一路”国家博得好感。

3．扩大在“一带一路”国家发布专利的范围。通过典型样本企业在“一带一路”国家的专利发布国别分析中，能够发现企业的专利发布国别较为单一，应扩大专利布*范围，结合不同国家医*行业的特点，对其实施不同的专利布*策略，促进企业自身与该国企业的协同发展。

4．搭建公共交流平台，与“一带一路”国家企业形成协同发展。加强与“一带一路”国家医*企业的沟通与交流，形成优势互补、利益共享的机制，释放人才、技术等创新要素活力。与“一带一路”企业共同搭建公共交流平台，发起建立专利联盟，全面提升中国医*行业企业的创新能力，从而促进专利的发布。加强与“一带一路”国家的双边合作关系，发挥龙头企业的行业带动作用。

（天津大学国家知识产权战略实施研究基地郭名媛供稿）

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